Ország: Európai Unió
Nyelv: portugál
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
cloridrato de pioglitazona
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
A10BG03
pioglitazone
Drogas usadas em diabetes
Diabetes Mellitus, Tipo 2
A pioglitazona é indicado no tratamento de diabetes mellitus do tipo 2:como monoterapia:em pacientes (particularmente em pacientes com sobrepeso) inadequadamente controlada pela dieta e exercício para os quais a metformina é inadequado devido a contra-indicações ou intolerância;como dupla terapia oral em combinação com:metformina, em doentes (especialmente pacientes com sobrepeso) com insuficiente controlo glicémico, apesar de máxima tolerada, a dose da monoterapia com metformina;um sulphonylurea, apenas em pacientes que apresentam intolerância à metformina, ou para os quais a metformina é contra-indicada, com insuficiente controlo glicémico, apesar de máxima tolerada, a dose da monoterapia com um sulphonylurea;como tripla terapia oral em combinação com:metformina e uma sulphonylurea, em pacientes (particularmente em pacientes com sobrepeso) com insuficiente controlo glicémico apesar dupla terapia oral. A pioglitazona é também indicado para combinação com a insulina no diabetes mellitus do tipo 2 em pacientes com insuficiente controlo glicémico na insulina, para os quais a metformina é inadequado devido a contra-indicações ou intolerância.
Revision: 30
Autorizado
2000-10-13
30 B. FOLHETO INFORMATIVO 31 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE ACTOS 15 MG COMPRIMIDOS ACTOS 30 MG COMPRIMIDOS ACTOS 45 MG COMPRIMIDOS pioglitazona LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Actos e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Actos 3. Como tomar Actos 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Actos 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É ACTOS E PARA QUE É UTILIZADO Actos contém pioglitazona. É um medicamento antidiabético usado para o tratamento da diabetes mellitus tipo 2 (não-insulino dependente) em adultos, quando a metformina não é adequada ou não funcionou adequadamente. Esta é a diabetes que se desenvolve normalmente na idade adulta. Actos ajuda a controlar o nível de açúcar no seu sangue quando tiver diabetes tipo 2, ajudando o seu organismo a fazer uma melhor utilização da insulina que produz. O seu médico irá verificar se Actos está a ter efeito 3 a 6 meses após ter começado a tomá-lo. Actos pode ser utilizado isoladamente em doentes que não podem tomar metformina e nos quais o tratamento com dieta e o exercício não conseguiram controlar o nível de açúcar no sangue ou pode ser adicionado a outras terapêuticas (como metformina, sulfonilureia ou insulina) que não conseguiram assegurar um controlo suficiente do nível de açúcar no sangue. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR ACTOS NÃO TOME ACTOS - se t Olvassa el a teljes dokumentumot
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Actos 15 mg comprimidos Actos 30 mg comprimidos Actos 45 mg comprimidos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Actos 15 mg comprimidos Cada comprimido contém 15 mg de pioglitazona (sob a forma de cloridrato). _Excipientes com efeito conhecido _ Cada comprimido contém 92,87 mg de lactose mono-hidratada (ver secção 4.4). Actos 30 mg comprimidos Cada comprimido contém 30 mg de pioglitazona (sob a forma de cloridrato). _Excipientes com efeito conhecido _ Cada comprimido contém 76,34 mg de lactose mono-hidratada (ver secção 4.4). Actos 45 mg comprimidos Cada comprimido contém 45 mg de pioglitazona (sob a forma de cloridrato). _Excipientes com efeito conhecido _ Cada comprimido contém 114,51 mg de lactose mono-hidratada (ver secção 4.4). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido. Actos 15 mg comprimidos Os comprimidos são redondos, convexos, de cor branca a esbranquiçada, marcados com ‘15’ numa face e ‘ ACTOS’ na outra face. Actos 30 mg comprimidos Os comprimidos são redondos, planos, de cor branca a esbranquiçada, marcados com ‘30’ numa face e ‘ ACTOS’ na outra face. Actos 45 mg comprimidos Os comprimidos são redondos, planos, de cor branca a esbranquiçada, marcados com ‘45’ numa face e ‘ ACTOS’ na outra face. 3 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS A pioglitazona está indicada como tratamento de segunda ou terceira linha da diabetes mellitus tipo 2, conforme descrito abaixo: Em MONOTERAPIA − em doentes adultos (particularmente doentes com excesso de peso) inadequadamente controlados através de dieta e exercício, para os quais a metformina não é adequada devido a contraindicações ou a intolerância. Em TERAPÊUTICA ORAL DUPLA em combinação com − metformina, em doentes adultos (particularmente doentes com excesso de peso) com controlo insuficiente da glicemia apesar da dose máxima tolerada de metformina em monoterapia. − Olvassa el a teljes dokumentumot