Act-HIB 10 microgram/0,5 ml, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Ország: Hollandia

Nyelv: holland

Forrás: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktív összetevők:

HAEMOPHILUS INFLUENZAE TYPE B POLYSACCHARIDE GECONJUGEERD AAN TETANUS TOXOÏD (PRP-T)

Beszerezhető a:

Euro Registratie Collectief B.V.

ATC-kód:

J07AG01

INN (nemzetközi neve):

HAEMOPHILUS INFLUENZAE TYPE B POLYSACCHARIDE CONJUGATED TO TETANUS TOXOÏD (PRP-T)

Gyógyszerészeti forma:

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Összetétel:

NATRIUMCHLORIDE ; SACCHAROSE ; TROMETAMOL ; WATER VOOR INJECTIE,

Az alkalmazás módja:

Parenteraal, Intramusculair gebruik

Terápiás terület:

Hemophilus Influenzae B, Purified Antigen Conjugated

Termék összefoglaló:

Hulpstoffen: NATRIUMCHLORIDE; SACCHAROSE; TROMETAMOL; WATER VOOR INJECTIE;

Engedély dátuma:

2017-08-09

Betegtájékoztató

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ACT-HIB 10 MICROGRAM/0,5 ML, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR
INJECTIE
(geconjugeerd) _Haemophilus influenzae _type b vaccin
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor
anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Act-HIB en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ACT-HIB EN
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Act-HIB, geconjugeerd _Haemophilus influenzae _type b vaccin, is een
bacterieel vaccin voor de inenting van zuigelingen en
jonge
peuters
tegen
infecties
veroorzaakt
door
_Haemophilus _
_influenzae _
type
b,
zoals
bacteriële
hersenvliesontsteking,
bloedvergiftiging, ontsteking van de strottenhoofdklep, ontsteking van
het onderhuidse bindweefsel en gewrichtsontsteking.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
Als uw kind allergisch (overgevoelig) is
-
voor de werkzame bestanddelen van Act-HIB, waaronder tetanuseiwit (zie
rubriek 6)
-
voor een van de andere bestanddelen van Act-HIB, zoals formaldehyde,
dat als restbestanddeel afkomstig uit de productie
aanwezig kan zijn;
-
Indien uw kind een ernstige reactie heeft vertoond na een eerdere
injectie met het vaccin of een vaccin dat dezelf

Termékjellemzők

Act-Hib SPC300518
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Act-HIB 10 microgram/0,5 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
injectie
Geconjugeerd _Haemophilus influenzae_ type b vaccin
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke dosis van 0,5 ml van het gereconstitueerde vaccin bevat 10
microgram _Haemophilus influenzae_
type b polysacharide, geconjugeerd aan 18-30 microgram tetanuseiwit.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Wit poeder in een flacon en kleurloos oplosmiddel in een
injectiespuit.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Actieve
immunisatie
van
zuigelingen
en
peuters
tegen
invasieve
infecties
veroorzaakt
door
_Haemophilus influenzae_ type b: meningitis, sepsis, cellulitis,
arthritis en epiglottitis.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
a) zuigelingen :
-
3 injecties met een interval van
1 maand indien de eerste injectie vóór de leeftijd van
6 maanden plaatsvindt, gevolgd door 1 boosterinjectie rond de leeftijd
van 11- 12 maanden
-
2 injecties met een interval van 1 tot 2 maanden indien de eerste
injectie tussen de leeftijd van 6
en 12 maanden plaatsvindt met 1 boosterinjectie rond de leeftijd van
14-18 maanden
Een
zo
vroeg
mogelijke
vaccinatie
verdient
de
voorkeur
gezien
het
incidentiepatroon
van
de
belangrijkste HIB infecties.
b) individuen ouder dan 12 maanden: 1 injectie
Samenvatting:
Act-Hib SPC300518
LEEFTIJD
(MAAND)
OP
DE
EERSTE DOSIS
PRIMOVACCINATIE
HERINENTING
< 6 maanden
3 doses met een interval van
1
maand
op een leeftijd van
11-12 maanden
6 - 12 maanden
2 doses met een interval van 1
tot 2 maanden
op een leeftijd van
14-18 maanden
> 12 maanden
1 dosis
-
Wijze van toediening
Het opgeloste vaccin dient bij voorkeur intramusculair te worden
toegediend, echter een diep
subcutane injectie is ook toegestaan.(Zie rubriek 4.4).
De aanbevolen injectieplaatsen zijn de anterolaterale zijde van de dij
bij zuigelingen en de deltaspier
bij kinderen