Abiraterone STADA 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Ország: Finnország

Nyelv: finn

Forrás: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktív összetevők:

Abiraterone acetate

Beszerezhető a:

STADA ARZNEIMITTEL AG

ATC-kód:

L02BX03

INN (nemzetközi neve):

Abiraterone acetate

Adagolás:

500 mg

Gyógyszerészeti forma:

tabletti, kalvopäällysteinen

db csomag:

Kaupan: 56 (VNR-numero: 393415) Ei kaupan: 10, 10 x 1, 14, 14 x 1, 56, 56 x 1, 60, 60 x 1, 112, 112 x 1

Recept típusa:

Resepti: 56 Ei kaupan: 10, 10 x 1, 14, 14 x 1, 56, 56 x 1, 60, 60 x 1, 112, 112 x 1

Terápiás terület:

abirateroni

Termék összefoglaló:

Substituutioryhmä: 2512

Engedélyezési státusz:

Myyntilupa myönnetty

Engedély dátuma:

2021-05-31

Betegtájékoztató

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ABIRATERONE STADA 500 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
abirateroniasetaatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Abiraterone Stada on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Abiraterone Stada
-valmistetta
3.
Miten Abiraterone Stada -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Abiraterone Stada -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ABIRATERONE STADA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Abiraterone Stada sisältää abirateroniasetaatiksi kutsuttua
lääkeainetta. Sitä käytetään aikuisilla
miehillä muualle elimistöön levinneen eturauhassyövän hoitoon.
Abiraterone Stada estää elimistöä
muodostamasta testosteronia, mikä voi hidastaa eturauhassyövän
etenemistä.
Kun Abiraterone Stada -valmistetta määrätään sairauden
varhaisemman vaiheen hoitoon, johon
hormonihoito
vielä tehoaa, sitä käytetään yhdessä testosteronipitoisuutta
pienentävän hoidon
(androgeenideprivaatiohoidon) kanssa.
Kun käytät tätä lääkettä, lääkäri määrää sinulle myös
toista, prednisoni- tai prednisoloni-nimistä,
lääkettä. Tämä vähentää korkean verenpaineen, nesteen
elimistöön kertymisen tai kalium-nimisen
kemiallisen aineen pienentyneiden pitoisuuksien toden

Termékjellemzők

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Abiraterone STADA 500 mg kalvopäällysteinen tabletti
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 500 mg
abirateroniasetaattia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 64,6 mg laktoosia (68
mg monohydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti.
Purppuranvärisiä, soikeanmuotoisia, kalvopäällysteisiä
tabletteja, joiden toiselle puolelle on painettu
”500”, kooltaan 18,9 mm x 9,5 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Abiraterone Stada on tarkoitettu käytettäväksi yhdistelmänä
prednisonin tai prednisolonin kanssa:
•
äskettäin diagnosoidun korkean riskin etäpesäkkeisen
hormonisensitiivisen eturauhassyövän
hoitoon miehille yhdistelmänä androgeenideprivaatiohoidon
kanssa (ks. kohta 5.1)
•
etäpesäkkeisen kastraatioresistentin eturauhassyövän hoitoon
miehille, joiden tauti on oireeton
tai oireet ovat lieviä androgeenideprivaatiohoidon epäonnistuttua ja
joille solunsalpaajahoito ei
ole vielä kliinisesti
aiheellista (ks. kohta 5.1)
•
etäpesäkkeisen kastraatioresistentin eturauhassyövän hoitoon
miehille, joiden tauti on edennyt
dosetakseliin pohjautuvan solunsalpaajahoidon
aikana tai sen jälkeen.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Tätä lääkevalmistetta saa määrätä asianmukainen
terveydenhuollon ammattilainen.
Annostus
Suositusannos on 1 000 mg (kaksi 500 mg:n tablettia) vuorokaudessa
kerta-annoksena, jota ei saa
ottaa ruoan kanssa (ks. jäljempänä Antotapa). Tablettien ottaminen
ruoan kanssa lisää systeemistä
altistusta abirateronille (ks. kohdat 4.5 ja 5.2).
_Prednisonin tai prednisolonin annostus _
Abirateronia käytetään etäpesäkkeisen hormonisensitiivisen
eturauhassyövän hoitoon yhdessä
prednisonin tai prednisolonin
5 mg:n vuorokausiannoksen kanssa.
Abirateronia käytetään etäpesäkkeisen kastraatioresistentin
eturauhassyövän hoitoon yhdessä
prednisonin tai prednisolonin
10