البلد: فنلندا
اللغة: الفنلندية
المصدر: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Abiraterone acetate
STADA ARZNEIMITTEL AG
L02BX03
Abiraterone acetate
500 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Kaupan: 56 (VNR-numero: 393415) Ei kaupan: 10, 10 x 1, 14, 14 x 1, 56, 56 x 1, 60, 60 x 1, 112, 112 x 1
Resepti: 56 Ei kaupan: 10, 10 x 1, 14, 14 x 1, 56, 56 x 1, 60, 60 x 1, 112, 112 x 1
abirateroni
Substituutioryhmä: 2512
Myyntilupa myönnetty
2021-05-31
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE ABIRATERONE STADA 500 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT abirateroniasetaatti LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Abiraterone Stada on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Abiraterone Stada -valmistetta 3. Miten Abiraterone Stada -valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Abiraterone Stada -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ABIRATERONE STADA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Abiraterone Stada sisältää abirateroniasetaatiksi kutsuttua lääkeainetta. Sitä käytetään aikuisilla miehillä muualle elimistöön levinneen eturauhassyövän hoitoon. Abiraterone Stada estää elimistöä muodostamasta testosteronia, mikä voi hidastaa eturauhassyövän etenemistä. Kun Abiraterone Stada -valmistetta määrätään sairauden varhaisemman vaiheen hoitoon, johon hormonihoito vielä tehoaa, sitä käytetään yhdessä testosteronipitoisuutta pienentävän hoidon (androgeenideprivaatiohoidon) kanssa. Kun käytät tätä lääkettä, lääkäri määrää sinulle myös toista, prednisoni- tai prednisoloni-nimistä, lääkettä. Tämä vähentää korkean verenpaineen, nesteen elimistöön kertymisen tai kalium-nimisen kemiallisen aineen pienentyneiden pitoisuuksien toden اقرأ الوثيقة كاملة
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Abiraterone STADA 500 mg kalvopäällysteinen tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 500 mg abirateroniasetaattia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 64,6 mg laktoosia (68 mg monohydraattina). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kalvopäällysteinen tabletti. Purppuranvärisiä, soikeanmuotoisia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toiselle puolelle on painettu ”500”, kooltaan 18,9 mm x 9,5 mm. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Abiraterone Stada on tarkoitettu käytettäväksi yhdistelmänä prednisonin tai prednisolonin kanssa: • äskettäin diagnosoidun korkean riskin etäpesäkkeisen hormonisensitiivisen eturauhassyövän hoitoon miehille yhdistelmänä androgeenideprivaatiohoidon kanssa (ks. kohta 5.1) • etäpesäkkeisen kastraatioresistentin eturauhassyövän hoitoon miehille, joiden tauti on oireeton tai oireet ovat lieviä androgeenideprivaatiohoidon epäonnistuttua ja joille solunsalpaajahoito ei ole vielä kliinisesti aiheellista (ks. kohta 5.1) • etäpesäkkeisen kastraatioresistentin eturauhassyövän hoitoon miehille, joiden tauti on edennyt dosetakseliin pohjautuvan solunsalpaajahoidon aikana tai sen jälkeen. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Tätä lääkevalmistetta saa määrätä asianmukainen terveydenhuollon ammattilainen. Annostus Suositusannos on 1 000 mg (kaksi 500 mg:n tablettia) vuorokaudessa kerta-annoksena, jota ei saa ottaa ruoan kanssa (ks. jäljempänä Antotapa). Tablettien ottaminen ruoan kanssa lisää systeemistä altistusta abirateronille (ks. kohdat 4.5 ja 5.2). _Prednisonin tai prednisolonin annostus _ Abirateronia käytetään etäpesäkkeisen hormonisensitiivisen eturauhassyövän hoitoon yhdessä prednisonin tai prednisolonin 5 mg:n vuorokausiannoksen kanssa. Abirateronia käytetään etäpesäkkeisen kastraatioresistentin eturauhassyövän hoitoon yhdessä prednisonin tai prednisolonin 10 اقرأ الوثيقة كاملة