Ország: Európai Unió
Nyelv: szlovák
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
idecabtagene vicleucel
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L01
idecabtagene vicleucel
Antineoplastické činidlá
Multiple Myeloma; Neoplasms; Cancer; Neoplasms, Plasma Cell; Hemostatic Disorders; Vascular Diseases; Cardiovascular Diseases; Paraproteinemias; Blood Protein Disorders; Hematologic Diseases; Hemic and Lymphatic Diseases; Hemorrhagic Disorders; Infectious Mononucleosis; Lymphoproliferative Disorders; Immunoproliferative Disorders; Immune System Diseases
Abecma is indicated for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma who have received at least three prior therapies, including an immunomodulatory agent, a proteasome inhibitor and an anti CD38 antibody and have demonstrated disease progression on the last therapy.
Revision: 6
oprávnený
2021-08-18
37 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL (KAZETA) 1. NÁZOV LIEKU Abecma 260 – 500 x 10 6 bunková infúzna disperzia idekabtagén-vikleucel (CAR+ životaschopné T bunky) 2. LIEČIVO (LIEČIVÁ) Autológne ľudské T bunky geneticky modifikované _ex vivo _ lentivírusovým vektorom kódujúcim chimérický antigénový receptor (CAR), ktorý rozpoznáva BCMA. Obsahuje 260 – 500 x 10 6 CAR+ životaschopných T buniek. 3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK Tiež obsahuje: CryoStor CS10 (obsahuje dimetylsulfoxid), chlorid sodný, glukonát sodný, octan sodný, trihydrát, chlorid draselný, chlorid horečnatý, voda na injekcie. Ďalšie informácie, pozri v písomnej informácii. 4. LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Infúzna disperzia 10 – 30 ml vo vaku 30 – 70 ml vo vaku 55 – 100 ml vo vaku 5. SPÔSOB A CESTA (CESTY) PODÁVANIA Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa. Neožarujte. Intravenózne použitie. Jemne premiešavajte obsah vaku počas rozmrazovania. NEpoužívajte leukodeplečný filter. Správne identifikujte určeného príjemcu a liek. 6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. 7. INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Iba na autológne použitie. 38 8. DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP 9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE Uchovávajte v mraze v plynnej fáze tekutého dusíka (≤ –130°C). Liek rozmrazte tesne pred jeho použitím. Opakovane nezmrazujte. 10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ Tento liek obsahuje ľudské krvné bunky. Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa musí zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami na zaobchádzanie s odpadom z materiálu ľudského pôvodu. 11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867 Írsko 12. RE Olvassa el a teljes dokumentumot
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU Abecma 260 – 500 x 10 6 bunková infúzna disperzia 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 2.1 VŠEOBECNÝ OPIS Abecma (idekabtagén-vikleucel) je geneticky modifikovaný autológny bunkový liekobsahujúci T bunky transdukované _ex-vivo_ prostredníctvom lentivírusového vektora, neschopného replikácie ( _lentiviral vector_ , LVV) kódujúceho chimérický antigénový receptor ( _chimeric antigen receptor_ , CAR), ktorý rozpoznáva antigén zrenia B buniek ( _B-cell maturation antigen_ , BCMA) obsahujúci myší jednoreťazcový variabilný fragment (scFv) proti ľudskému BCMA naviazaný na kostimulačnú doménu 4-1BB a signálnu doménu CD3-zeta. 2.2 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každý infúzny vak Abecmy špecifický pre konkrétneho pacienta obsahuje idekabtagén-vikleucel s koncentráciou autológnych T buniek špecifickou pre šaržu, geneticky modifikovaných tak, aby došlo k expresii anti-BCMA chimérického antigénového receptora (CAR-pozitívne životaschopné T bunky). Liek je balený v jednom alebo vo viacerých infúznych vakoch s celkovým obsahom bunkovej disperzie 260 až 500 x 10 6 CAR-pozitívnych životaschopných T buniek suspendovaných v kryokonzervačnom roztoku. Každý infúzny vak obsahuje 10 – 30 ml, 30 – 70 ml alebo 55 – 100 ml infúznej disperzie. Zloženie buniek a konečný počet buniek sa líši v šaržiach pre jednotlivých pacientov. Okrem T buniek môžu byť prítomné aj prirodzené zabíjače ( _natural killers_ , NK). Kvantitatívne údaje o lieku vrátane počtu infúznych vakov, ktoré sa majú podať, sú uvedené v prepúšťacom certifikáte na infúziu ( _release _ Olvassa el a teljes dokumentumot