Abecma

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

idecabtagene vicleucel

Saatavilla:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC-koodi:

L01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

idecabtagene vicleucel

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastické činidlá

Terapeuttinen alue:

Multiple Myeloma; Neoplasms; Cancer; Neoplasms, Plasma Cell; Hemostatic Disorders; Vascular Diseases; Cardiovascular Diseases; Paraproteinemias; Blood Protein Disorders; Hematologic Diseases; Hemic and Lymphatic Diseases; Hemorrhagic Disorders; Infectious Mononucleosis; Lymphoproliferative Disorders; Immunoproliferative Disorders; Immune System Diseases

Käyttöaiheet:

Abecma is indicated for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma who have received at least three prior therapies, including an immunomodulatory agent, a proteasome inhibitor and an anti CD38 antibody and have demonstrated disease progression on the last therapy.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

oprávnený

Valtuutus päivämäärä:

2021-08-18

Pakkausseloste

37
ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
VONKAJŠÍ OBAL (KAZETA)
1.
NÁZOV LIEKU
Abecma 260 – 500 x 10
6
bunková infúzna disperzia
idekabtagén-vikleucel (CAR+ životaschopné T bunky)
2.
LIEČIVO (LIEČIVÁ)
Autológne ľudské T bunky geneticky modifikované
_ex vivo _
lentivírusovým vektorom kódujúcim
chimérický antigénový receptor (CAR), ktorý rozpoznáva BCMA.
Obsahuje 260 – 500 x 10
6
CAR+ životaschopných T buniek.
3.
ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Tiež obsahuje: CryoStor CS10 (obsahuje dimetylsulfoxid), chlorid
sodný, glukonát sodný, octan
sodný, trihydrát, chlorid draselný, chlorid horečnatý, voda na
injekcie. Ďalšie informácie, pozri
v písomnej informácii.
4.
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Infúzna disperzia
10 – 30 ml vo vaku
30 – 70 ml vo vaku
55 – 100 ml vo vaku
5.
SPÔSOB A CESTA (CESTY) PODÁVANIA
Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre
používateľa.
Neožarujte.
Intravenózne použitie.
Jemne premiešavajte obsah vaku počas rozmrazovania.
NEpoužívajte leukodeplečný filter.
Správne identifikujte určeného príjemcu a liek.
6.
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU
A DOSAHU DETÍ
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
7.
INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
Iba na autológne použitie.
38
8.
DÁTUM EXSPIRÁCIE
EXP
9.
ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE
Uchovávajte v mraze v plynnej fáze tekutého dusíka (≤
–130°C).
Liek rozmrazte tesne pred jeho použitím.
Opakovane nezmrazujte.
10.
ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO
ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Tento liek obsahuje ľudské krvné bunky.
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa musí zlikvidovať
v súlade s národnými požiadavkami
na zaobchádzanie s odpadom z materiálu ľudského pôvodu.
11.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Írsko
12.
RE

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Abecma 260 – 500 x 10
6
bunková infúzna disperzia
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
2.1
VŠEOBECNÝ OPIS
Abecma (idekabtagén-vikleucel) je geneticky modifikovaný autológny
bunkový liekobsahujúci T
bunky transdukované
_ex-vivo_
prostredníctvom lentivírusového vektora, neschopného replikácie
(
_lentiviral vector_
, LVV) kódujúceho chimérický antigénový receptor (
_chimeric antigen receptor_
,
CAR), ktorý rozpoznáva antigén zrenia B buniek (
_B-cell maturation antigen_
, BCMA) obsahujúci myší
jednoreťazcový variabilný fragment (scFv) proti ľudskému BCMA
naviazaný na kostimulačnú
doménu 4-1BB a signálnu doménu CD3-zeta.
2.2
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý infúzny vak Abecmy špecifický pre konkrétneho pacienta
obsahuje idekabtagén-vikleucel
s koncentráciou autológnych T buniek špecifickou pre šaržu,
geneticky modifikovaných tak, aby došlo
k expresii anti-BCMA chimérického antigénového receptora
(CAR-pozitívne životaschopné T bunky).
Liek je balený v jednom alebo vo viacerých infúznych vakoch s
celkovým obsahom bunkovej
disperzie 260 až 500 x 10
6
CAR-pozitívnych životaschopných T buniek suspendovaných
v kryokonzervačnom roztoku.
Každý infúzny vak obsahuje 10 – 30 ml, 30 – 70 ml alebo 55 –
100 ml infúznej disperzie.
Zloženie buniek a konečný počet buniek sa líši v šaržiach pre
jednotlivých pacientov. Okrem T buniek
môžu byť prítomné aj prirodzené zabíjače (
_natural killers_
, NK). Kvantitatívne údaje o lieku vrátane
počtu infúznych vakov, ktoré sa majú podať, sú uvedené v
prepúšťacom certifikáte na infúziu (
_release _