토파스정100밀리그램(토피라메이트)

Ország: Dél-Korea

Nyelv: koreai

Forrás: MFDS (식품 의약품 안전부)

Beszerezhető a:

(주)셀트리온제약

Adagolás:

이 약 1정(330mg) 중

Gyógyszerészeti forma:

황색의 원형필름코팅정제

Összetétel:

이 약 1정(330mg) 중,토피라메이트,USP,100,밀리그램

db csomag:

30정/병, 100정/병

Recept típusa:

전문의약품

Terápiás terület:

[113]항전간제

Termék összefoglaló:

기밀용기, 25℃이하, 건소보관 제조일로부터 36개월 변경내용 : 사용상주의사항변경(부작용포함) (2018-01-09)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-07-21)

Engedélyezési státusz:

허가

Engedély dátuma:

2015-08-28

Betegtájékoztató

이 약 1정 중
토피라메이트(USP)
…………………………………………………………………………………………………………
100mg
첨가제(타르색소) : 청색1호, 황색5호, 황색 203호
동물유래성분 : 유당수화물 (소, 우유)
황색의 원형필름코팅정제
【성분·함량】
1. 간질
1) 단독요법 : 6세 이상의 소아 및 성인에서의 2차성
전신발작을 동반하거나 동반하지 않은 부분발작
치료
2) 부가요법 : 기존 1차 항전간제 투여로 적절하게
조절이 되지 않는 2세 이상의 소아 및 성인에게서
다음 질환에 사용된다.
- 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않은
부분발작
- 레녹스-가스토 증후군과 관련된 발작
- 1차성 강직성/간대성 전신발작
2. 편두통의 예방
1. 경고
1) 자살과 자살관념
항간질약을 복용한 환자에서 자살관념 또는
자살행동의 위험성이 증가된다. 항간질약의
무작위배정 위약대조군 시험에 대한
메타분석 결과에서 자살관념과 자살행동의 증가가
나타났다(항간질약 0.43%, 위약 0.24%). 이러한 위험의
증가에 대한 기전은
알려져 있지 않다. 항간질약을 치료받은 환자는
자살관념 또는 자살행동, 우울증의 발현 또는 악화
및 기분과 행동의 비정상적
변화에 대하여 모니터링되어야 한다.
항간질약을 처방받는 간질과 다른 많은 질병은 그
자체가 이환 및 사망, 치료기간 동안의 자살관념과
자살행동의 위험성증가와
관련된다. 따라서, 처방자는 항간질약 처방시 환자의
치료기간 동안 자살관념 또는 자살행동과 치료될
질병간의 연관성 유무 및
이 약의 유효성을 함께 고려한다.
2) 간질환자의 돌연사
이 약의 시판 전 개발 과정 도중 치료받던 환자(2,794
patient-years의 노출)에서 10명의 돌연사가 나타나
연간사망발생률은
0.0035에 해당된다.
비록 이 발생률�

Termékjellemzők

•
•
토파스정
100
밀리그램
(
토피라메이트
)
•
기본정보
•
성상
:
황색의 원형필름코팅정제
•
모양
:
원형
•
업체명
:
(
주
)
셀트리온제약
•
전문
/
일반
:
전문의약품
•
분류번호
:
[113]
항전간제
•
허가일
:
2015-08-28
•
품목기준코드
:
201506136
•
표준코드
:
8806939018404, 8806939018411, 8806939018428, 8806939018435
•
마약류 구분
:
•
기타식별표시
:
모양
:
원형 장축크기
: 9mm
단축크기
: 9mm
두께
: 3.53mm
분할선
(
앞
) : -
•
변경이력
:
변경이력보기
•
첨부문서
:
첨부문서 다운로드
•
원료약품 및 분량
•
총량
:
이 약
1
정
(330mg)
중
•
성분명
:
토피라메이트
•
분량
:
100
•
단위
:
밀리그램
•
규격
:
USP
•
성분정보
:
•
비고
:
효능효과
1.
간질
1)
단독요법
: 6
세 이상의 소아 및 성인에서의
2
차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않은 부분
발작 치료
2)
부가요법
:
기존
1
차 항전간제 투여로 적절하게 조절이 되지 않는
2
세 이상의 소아 및 성인에
게서 다음 질환에 사용된다
.
- 2
차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않은
부분발작
-
레녹스
-
가스토 증후군과 관련된 발작
- 1
차성 강직성
/
간대성 전신발작
2.
편두통의 예방
용법용량
이 약은 낮은 용량에서 시작하여 유효용량까지
증량하는 것이 바람직하다
.
이 약의 투여를 최적화하기 위해 혈중농도를
모니터할 필요는 없다
.
이 약의 권장용량은 신장질환이 없는 경우
,
노인을 포함한 모든 성인 및 소아에게 그대로 적용한
다
.
식사와 관계없이 투여할 수 있다
.
정제는 부수지 말고 그대로 복용해야 한다
.
1.
간질
1)
단독요법
:
단독요법으로 토피라메이트를 투여하기 위해
병용중인 다른 항전간약물을 중단할
경우
,
발작조절에 미칠 수 있는 영향을 고려해야 한다
.
안전성 문제로 다른 항전�