देश: दक्षिण कोरिया
भाषा: कोरियाई
स्रोत: MFDS (식품 의약품 안전부)
(주)셀트리온제약
이 약 1정(330mg) 중
황색의 원형필름코팅정제
이 약 1정(330mg) 중,토피라메이트,USP,100,밀리그램
30정/병, 100정/병
전문의약품
[113]항전간제
기밀용기, 25℃이하, 건소보관 제조일로부터 36개월 변경내용 : 사용상주의사항변경(부작용포함) (2018-01-09)/사용상주의사항변경(부작용포함) (2017-07-21)
허가
2015-08-28
이 약 1정 중 토피라메이트(USP) ………………………………………………………………………………………………………… 100mg 첨가제(타르색소) : 청색1호, 황색5호, 황색 203호 동물유래성분 : 유당수화물 (소, 우유) 황색의 원형필름코팅정제 【성분·함량】 1. 간질 1) 단독요법 : 6세 이상의 소아 및 성인에서의 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않은 부분발작 치료 2) 부가요법 : 기존 1차 항전간제 투여로 적절하게 조절이 되지 않는 2세 이상의 소아 및 성인에게서 다음 질환에 사용된다. - 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않은 부분발작 - 레녹스-가스토 증후군과 관련된 발작 - 1차성 강직성/간대성 전신발작 2. 편두통의 예방 1. 경고 1) 자살과 자살관념 항간질약을 복용한 환자에서 자살관념 또는 자살행동의 위험성이 증가된다. 항간질약의 무작위배정 위약대조군 시험에 대한 메타분석 결과에서 자살관념과 자살행동의 증가가 나타났다(항간질약 0.43%, 위약 0.24%). 이러한 위험의 증가에 대한 기전은 알려져 있지 않다. 항간질약을 치료받은 환자는 자살관념 또는 자살행동, 우울증의 발현 또는 악화 및 기분과 행동의 비정상적 변화에 대하여 모니터링되어야 한다. 항간질약을 처방받는 간질과 다른 많은 질병은 그 자체가 이환 및 사망, 치료기간 동안의 자살관념과 자살행동의 위험성증가와 관련된다. 따라서, 처방자는 항간질약 처방시 환자의 치료기간 동안 자살관념 또는 자살행동과 치료될 질병간의 연관성 유무 및 이 약의 유효성을 함께 고려한다. 2) 간질환자의 돌연사 이 약의 시판 전 개발 과정 도중 치료받던 환자(2,794 patient-years의 노출)에서 10명의 돌연사가 나타나 연간사망발생률은 0.0035에 해당된다. 비록 이 발생률 पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
• • 토파스정 100 밀리그램 ( 토피라메이트 ) • 기본정보 • 성상 : 황색의 원형필름코팅정제 • 모양 : 원형 • 업체명 : ( 주 ) 셀트리온제약 • 전문 / 일반 : 전문의약품 • 분류번호 : [113] 항전간제 • 허가일 : 2015-08-28 • 품목기준코드 : 201506136 • 표준코드 : 8806939018404, 8806939018411, 8806939018428, 8806939018435 • 마약류 구분 : • 기타식별표시 : 모양 : 원형 장축크기 : 9mm 단축크기 : 9mm 두께 : 3.53mm 분할선 ( 앞 ) : - • 변경이력 : 변경이력보기 • 첨부문서 : 첨부문서 다운로드 • 원료약품 및 분량 • 총량 : 이 약 1 정 (330mg) 중 • 성분명 : 토피라메이트 • 분량 : 100 • 단위 : 밀리그램 • 규격 : USP • 성분정보 : • 비고 : 효능효과 1. 간질 1) 단독요법 : 6 세 이상의 소아 및 성인에서의 2 차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않은 부분 발작 치료 2) 부가요법 : 기존 1 차 항전간제 투여로 적절하게 조절이 되지 않는 2 세 이상의 소아 및 성인에 게서 다음 질환에 사용된다 . - 2 차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않은 부분발작 - 레녹스 - 가스토 증후군과 관련된 발작 - 1 차성 강직성 / 간대성 전신발작 2. 편두통의 예방 용법용량 이 약은 낮은 용량에서 시작하여 유효용량까지 증량하는 것이 바람직하다 . 이 약의 투여를 최적화하기 위해 혈중농도를 모니터할 필요는 없다 . 이 약의 권장용량은 신장질환이 없는 경우 , 노인을 포함한 모든 성인 및 소아에게 그대로 적용한 다 . 식사와 관계없이 투여할 수 있다 . 정제는 부수지 말고 그대로 복용해야 한다 . 1. 간질 1) 단독요법 : 단독요법으로 토피라메이트를 투여하기 위해 병용중인 다른 항전간약물을 중단할 경우 , 발작조절에 미칠 수 있는 영향을 고려해야 한다 . 안전성 문제로 다른 항전 पूरा दस्तावेज़ पढ़ें