Država: Europska Unija
Jezik: poljski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
octan abirateronu
Janssen-Cilag International N.V.
L02BX03
abiraterone
Terapia endokrynologiczna
Nowotwory stercza
Zytiga podana z prednizonu lub prednizolonu w leczeniu przerzutowego kastracji odporne na raka gruczołu krokowego u mężczyzn przebiega bezobjawowo lub słabo objawy po awarii androgenów-депривационной terapii w których chemioterapia nie klinicznie indicatedthe traktowania przerzutowy odpornego odporny rak prostaty u dorosłego mężczyzny, którego choroba postępowała po chemioterapii na podstawie docetaksela tryb.
Revision: 26
Upoważniony
2011-09-05
67 B. ULOTKA DLA PACJENTA 68 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA ZYTIGA, 250 MG, TABLETKI octan abirateronu NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek ZYTIGA i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ZYTIGA 3. Jak stosować lek ZYTIGA 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek ZYTIGA 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ZYTIGA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE ZYTIGA jest lekiem zawierającym octan abirateronu. Jest stosowany u dorosłych mężczyzn w leczeniu raka gruczołu krokowego z przerzutami do innych części ciała. ZYTIGA hamuje wytwarzanie testosteronu w organizmie; to może spowolnić rozwój raka gruczołu krokowego - prostaty. Gdy lek ZYTIGA jest stosowany na wczesnym etapie choroby reagującej na terapię hormonalną, jest on podawany razem z terapią zmniejszającą stężenie testosteronu (terapia supresji androgenowej). W trakcie stosowania tego leku lekarz prowadzący zaleci także stosowanie innego leku o nazwie prednizon lub prednizolon. Ma to na celu zmniejszenie prawdopodobieństwa wystąpienia nadciśnienia tętniczego krwi, gromadzenia nadmiaru wody w organizmie (zastoju płynów) lub zmniejszenia stężenia potasu we krwi. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ZYTIGA KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ZYTIGA: - jeśli pacjent ma uczulenie n Pročitajte cijeli dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ZYTIGA, 250 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 250 mg octanu abirateronu, co jest równoważne 223 mg abirateronu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda tabletka zawiera 198,65 mg laktozy jednowodnej i 6,8 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka Owalne tabletki w kolorze białym do złamanej bieli, o długości 15,9 mm i szerokości 9,5 mm z wytłoczonym oznakowaniem AA250 po jednej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy ZYTIGA jest wskazany w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem do: leczenia nowo rozpoznanego hormonowrażliwego raka gruczołu krokowego wysokiego ryzyka z przerzutami (ang. metastatic hormone sensitive prostate cancer, mHSPC) u dorosłych mężczyzn w skojarzeniu z terapią supresji androgenowej (ang. _Androgen Deprivation Therapy_, ADT) (patrz punkt 5.1) leczenia opornego na kastrację, raka gruczołu krokowego z przerzutami (ang. metastatic castration resistant prostate cancer, mCRPC) u dorosłych mężczyzn, bez objawów lub z objawami o nieznacznym/niewielkim nasileniu, po niepowodzeniu terapii supresji androgenowej, u których zastosowanie chemioterapii nie jest jeszcze wskazane klinicznie (patrz punkt 5.1) leczenia mCRPC u dorosłych mężczyzn, u których choroba postępuje w trakcie lub po chemioterapii zawierającej docetaksel. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Ten produkt leczniczy powinien być zalecany przez lekarza z odpowiednią specjalizacją. Dawkowanie Zalecana dawka wynosi 1000 mg (cztery tabletki 250 mg) podawana jednorazowo raz na dobę. Produktu leczniczego nie wolno przyjmować razem z jedzeniem (patrz poniżej „Sposób podawania”). Przyjmowanie produktu leczniczego z jedzeniem zwiększa całkowite narażenie organizmu na abirateron (patrz punkty 4.5 i 5.2). _Dawkowanie prednizonu lub prednizolonu_ W leczeniu mHSPC produkt Pročitajte cijeli dokument