Zytiga

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

octan abirateronu

Saatavilla:

Janssen-Cilag International N.V.

ATC-koodi:

L02BX03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

abiraterone

Terapeuttinen ryhmä:

Terapia endokrynologiczna

Terapeuttinen alue:

Nowotwory stercza

Käyttöaiheet:

Zytiga podana z prednizonu lub prednizolonu w leczeniu przerzutowego kastracji odporne na raka gruczołu krokowego u mężczyzn przebiega bezobjawowo lub słabo objawy po awarii androgenów-депривационной terapii w których chemioterapia nie klinicznie indicatedthe traktowania przerzutowy odpornego odporny rak prostaty u dorosłego mężczyzny, którego choroba postępowała po chemioterapii na podstawie docetaksela tryb.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 26

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2011-09-05

Pakkausseloste

67
B. ULOTKA DLA PACJENTA
68
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ZYTIGA, 250 MG, TABLETKI
octan abirateronu
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek ZYTIGA i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku ZYTIGA
3.
Jak stosować lek ZYTIGA
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek ZYTIGA
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ZYTIGA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
ZYTIGA jest lekiem zawierającym octan abirateronu. Jest stosowany u
dorosłych mężczyzn
w leczeniu raka gruczołu krokowego z przerzutami do innych części
ciała. ZYTIGA hamuje
wytwarzanie testosteronu w organizmie; to może spowolnić rozwój
raka gruczołu krokowego -
prostaty.
Gdy lek ZYTIGA jest stosowany na wczesnym etapie choroby reagującej
na terapię hormonalną, jest
on podawany razem z terapią zmniejszającą stężenie testosteronu
(terapia supresji androgenowej).
W trakcie stosowania tego leku lekarz prowadzący zaleci także
stosowanie innego leku o nazwie
prednizon lub prednizolon. Ma to na celu zmniejszenie
prawdopodobieństwa wystąpienia nadciśnienia
tętniczego krwi, gromadzenia nadmiaru wody w organizmie (zastoju
płynów) lub zmniejszenia
stężenia potasu we krwi.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ZYTIGA
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ZYTIGA:
-
jeśli pacjent ma uczulenie n

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ZYTIGA, 250 mg, tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 250 mg octanu abirateronu, co jest
równoważne 223 mg abirateronu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda tabletka zawiera 198,65 mg laktozy jednowodnej i 6,8 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
Owalne tabletki w kolorze białym do złamanej bieli, o długości
15,9 mm i szerokości 9,5 mm z
wytłoczonym oznakowaniem AA250 po jednej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy ZYTIGA jest wskazany w skojarzeniu z prednizonem lub
prednizolonem do:

leczenia nowo rozpoznanego hormonowrażliwego raka gruczołu krokowego
wysokiego ryzyka
z przerzutami (ang. metastatic hormone sensitive prostate cancer,
mHSPC) u dorosłych
mężczyzn w skojarzeniu z terapią supresji androgenowej (ang.
_Androgen Deprivation Therapy_,
ADT) (patrz punkt 5.1)

leczenia opornego na kastrację, raka gruczołu krokowego z
przerzutami (ang. metastatic
castration resistant prostate cancer, mCRPC) u dorosłych mężczyzn,
bez objawów lub z
objawami o nieznacznym/niewielkim nasileniu, po niepowodzeniu terapii
supresji
androgenowej, u których zastosowanie chemioterapii nie jest jeszcze
wskazane klinicznie (patrz
punkt 5.1)

leczenia mCRPC u dorosłych mężczyzn, u których choroba postępuje
w trakcie lub po
chemioterapii zawierającej docetaksel.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Ten produkt leczniczy powinien być zalecany przez lekarza z
odpowiednią specjalizacją.
Dawkowanie
Zalecana dawka wynosi 1000 mg (cztery tabletki 250 mg) podawana
jednorazowo raz na dobę.
Produktu leczniczego nie wolno przyjmować razem z jedzeniem (patrz
poniżej „Sposób podawania”).
Przyjmowanie produktu leczniczego z jedzeniem zwiększa całkowite
narażenie organizmu na
abirateron (patrz punkty 4.5 i 5.2).
_Dawkowanie prednizonu lub prednizolonu_
W leczeniu mHSPC produkt