Država: Europska Unija
Jezik: francuski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
pivalate de désoxycortone
Dechra Regulatory B.V.
QH02AA03
desoxycortone
Chiens
Corticostéroïdes à usage systémique
Pour une utilisation en tant que thérapie de remplacement de minéralocorticoïdes carence chez les chiens avec primaire hypocorticisme (maladie d'Addison).
Revision: 4
Autorisé
2015-11-06
15 B. NOTICE 16 NOTICE ZYCORTAL 25 MG/ML, SUSPENSION INJECTABLE À LIBÉRATION PROLONGÉE POUR CHIENS 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché : Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Pays-Bas Fabricant responsable de la libération des lots : Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Pays-Bas Dales Pharmaceuticals Limited Snaygill Industrial Estate Keighley Road Skipton North Yorkshire BD23 2RW Royaume-Uni 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Zycortal 25 mg/ml, suspension injectable à libération prolongée pour chiens Pivalate de désoxycortone 3. LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) SUBSTANCE ACTIVE : Pivalate de désoxycortone, 25 mg/ml EXCIPIENT : Chlorocrésol, 1 mg/ml Zycortal est une suspension opaque de couleur blanche. 4. INDICATION(S) Traitement substitutif du déficit en minéralocorticoïdes chez le chien atteint d'hypocorticisme primaire (maladie d'Addison). 5. CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients. 17 6. EFFETS INDÉSIRABLES Polydipsie et polyurie ont été des effets indésirables très fréquemment observés lors d’un essai clinique. Des troubles de la miction, de la léthargie, de l’alopécie, un halètement, des vomissements, une baisse de l'appétit, de l’anorexie, une baisse de l'activité, de la dépression, de la diarrhée, une polyphagie, des tremblements, de la fatigue et des infections urinaires ont été des effets indésirables fréquemment observés lors d’un essai clinique. Une douleur au site d’injection suite à l’injection de Zycortal a été signalée peu fréquemment, d’après la surveillance post-AMM sur la sécurité (pharmacovigilance).Des affections du pancréas ont été rarement signalées après l’utilisation de Zycortal. L'admini Pročitajte cijeli dokument
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Zycortal 25 mg/ml, suspension injectable à libération prolongée pour chiens 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un mL contient : SUBSTANCE ACTIVE : Pivalate de désoxycortone, 25 mg EXCIPIENTS : Chlorocrésol, 1 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Suspension injectable à libération prolongée. Suspension opaque de couleur blanche. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 ESPÈCES CIBLES Chiens. 4.2 INDICATIONS D'UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES Traitement substitutif du déficit en minéralocorticoïdes chez le chien atteint d'hypocorticisme primaire (maladie d'Addison). 4.3 CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients. 4.4 MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE Il est important que le diagnostic de maladie d'Addison ait été établi avant l'instauration du traitement avec le médicament vétérinaire. En cas d'hypovolémie sévère, de déshydratation, d'azotémie pré-rénale ou de perfusion tissulaire inadéquate (connue sous le nom de « crise addisonienne »), le chien doit être réhydraté par perfusion intraveineuse de sérum physiologique avant le début du traitement par le médicament vétérinaire. 4.5 PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI Précautions particulières d'emploi chez l'animal Utiliser avec prudence chez les chiens présentant une cardiopathie congestive, une maladie rénale sévère, une insuffisance hépatique primaire ou un œdème. 3 Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux Évitez tout contact avec les yeux et la peau. En cas de contact cutané ou oculaire accidentel, rincez la zone concernée à l'eau. En cas d'irritation, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez- lui la notice ou l'étiquette. L'auto- administration accidentelle de ce médicament vété Pročitajte cijeli dokument