Država: Europska Unija
Jezik: danski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
inaktiverede bluetongue virus, serotype 1, stamme BTV-1/ALG2006/01 E1 RP, inaktiveret, bluetongue virus, serotype 8, stamme btv-8/bel2006/02
Zoetis Belgium SA
QI02AA08
inactivated bluetongue virus, serotypes 1 and 8
Kvæg
bluetongue virus, Immunologicals, Immunologicals for bovidae, Kvæg, Inaktiveret, viral vacciner
Aktiv immunisering af kvæg fra 3 måneder for forebyggelse * af viraæmi forårsaget af bluetongue virus (BTV), serotyper 1 og 8. * (Cykelværdi (Ct) ≥ 36 ved en valideret RT-PCR-metode, der indikerer ingen tilstedeværelse af virusgenomet).
Revision: 6
autoriseret
2012-03-08
15 B. INDLÆGSSEDDEL 16 INDLÆGSSEDDEL: ZULVAC 1+8 BOVIS INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION TIL KVÆG 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya Girona SPANIEN 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Zulvac1+8 Bovis injektionsvæske, suspension, til kvæg 3. ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Hver dosis på 2 ml indeholder: AKTIVE STOFFER: Inaktiveret bluetongue-virus, serotype 1, stamme BTV-1/ALG2006/01 E1 RP*≥ 1 Inaktiveret bluetongue-virus, serotype 8, stamme BTV-8/BEL2006/02 RP*≥ 1 *Relativ styrke bestemt ved en styrketest i mus, som blev sammenlignet med en referencevaccine, der blev påvist at være effektiv hos kvæg. ADJUVANSER: Aluminiumhydroxid 4 mg (Al 3+ ) Saponin 1 mg HJÆLPESTOF: Thiomersal 0,2 mg 4. INDIKATIONER Aktiv immunisering af kvæg fra 3 måneders alderen til forebyggelse* af viræmi, som er forårsaget af bluetongue-virus, serotype 1 og 8. *(Cyklusværdi (C t ) ≥ 36 bestemt med en valideret RT-PCR-metode, som ikke indikerede tilstedeværelse af viralt genom). Indtræden af immunitet: 21 dage efter basisvaccinationsprogrammet Varighed af immunitet: 12 måneder efter basisvaccinationsprogrammet. 17 5. KONTRAINDIKATIONER Ingen. 6. BIVIRKNINGER I et sikkerhedsstudie, der blev almindelig observeret forbigående stigning i rektaltemperaturen, som ikke overstiger 2,7 ºC i løbet af 48 timer efter vaccinationen. Efter administration er forekomst af lokale reaktioner på < 2 cm meget almindelig, mens der lejlighedsvis kan almindelige forekomme reaktioner på op til 5 cm, disse forsvinder inden for højst 25 dage. Lokale reaktioner kan forekomme hyppigere efter den anden dosis, i dette tilfælde kan de vare o Pročitajte cijeli dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Zulvac 1+8 Bovis injektionsvæske, suspension, til kvæg 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 2 ml indeholder: AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER): Inaktiveret bluetongue-virus, serotype 1, stamme BTV-1/ALG2006/01 E1 RP*≥ 1 Inaktiveret bluetongue-virus, serotype 8, stamme BTV-8/BEL2006/02 RP*≥ 1 * Relativ styrke bestemt ved en styrketest i mus, som blev sammenlignet med en referencevaccine, der blev påvist at være effektiv hos kvæg. ADJUVANS (ADJUVANSER): Aluminiumhydroxid 4 mg (Al 3+ ) Saponin 1 mg HJÆLPESTOF (HJÆLPESTOFFER): Thiomersal 0,2 mg Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension. Råhvid eller lyserød væske. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Kvæg. 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Aktiv immunisering af kvæg fra 3 måneders alderen til forebyggelse* af viræmi, som er forårsaget af bluetongue-virus (BTV), serotype 1 og 8. * (Cyklusværdi (Ct) ≥ 36 bestemt med en valideret RT-PCR-metode, som ikke indikerede tilstedeværelse af viralt genom). Indtræden af immunitet: 21 dage efter basisvaccinationsprogrammet.. Varighed af immunitet: 12 måneder efter basisvaccinationsprogrammet. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Ingen. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Der foreligger ingen oplysninger om brugen af vaccinen til seropositive dyr herunder dyr med maternelle antistoffer. 3 Ved anvendelse til andre husdyr eller vilde dyrearter tilhørende drøvtyggere, som skønnes at være i risikogruppe for infektion, skal vaccinationen gennemføres med forsigtighed og det tilrådes at afprøve vaccinen på et lille antal dyr før vaccination af hele populationen. Virkningen hos andre dyrearter kan variere fra den, der er observeret hos kvæg. 4.5 SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Kun raske dyr må Pročitajte cijeli dokument