Zulvac 1+8 Bovis

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: डेनिश

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

इसे खरीदें

सक्रिय संघटक:

inaktiverede bluetongue virus, serotype 1, stamme BTV-1/ALG2006/01 E1 RP, inaktiveret, bluetongue virus, serotype 8, stamme btv-8/bel2006/02

थमां उपलब्ध:

Zoetis Belgium SA

ए.टी.सी कोड:

QI02AA08

INN (इंटरनेशनल नाम):

inactivated bluetongue virus, serotypes 1 and 8

चिकित्सीय समूह:

Kvæg

चिकित्सीय क्षेत्र:

bluetongue virus, Immunologicals, Immunologicals for bovidae, Kvæg, Inaktiveret, viral vacciner

चिकित्सीय संकेत:

Aktiv immunisering af kvæg fra 3 måneder for forebyggelse * af viraæmi forårsaget af bluetongue virus (BTV), serotyper 1 og 8. * (Cykelværdi (Ct) ≥ 36 ved en valideret RT-PCR-metode, der indikerer ingen tilstedeværelse af virusgenomet).

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 6

प्राधिकरण का दर्जा:

autoriseret

प्राधिकरण की तारीख:

2012-03-08

सूचना पत्रक

                                15
B. INDLÆGSSEDDEL
16
INDLÆGSSEDDEL:
ZULVAC 1+8 BOVIS
INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION TIL KVÆG
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIEN
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya
Girona
SPANIEN
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Zulvac1+8 Bovis injektionsvæske, suspension, til kvæg
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Hver dosis på 2 ml indeholder:
AKTIVE STOFFER:
Inaktiveret bluetongue-virus, serotype 1, stamme BTV-1/ALG2006/01 E1
RP*≥ 1
Inaktiveret bluetongue-virus, serotype 8, stamme BTV-8/BEL2006/02
RP*≥ 1
*Relativ styrke bestemt ved en styrketest i mus, som blev sammenlignet
med en referencevaccine, der
blev påvist at være effektiv hos kvæg.
ADJUVANSER:
Aluminiumhydroxid
4 mg (Al
3+
)
Saponin
1 mg
HJÆLPESTOF:
Thiomersal
0,2 mg
4.
INDIKATIONER
Aktiv immunisering af kvæg fra 3 måneders alderen til forebyggelse*
af viræmi, som er forårsaget af
bluetongue-virus, serotype 1 og 8.
*(Cyklusværdi (C
t
) ≥ 36 bestemt med en valideret RT-PCR-metode, som ikke indikerede
tilstedeværelse af viralt genom).
Indtræden af immunitet: 21 dage efter basisvaccinationsprogrammet
Varighed af immunitet: 12 måneder efter basisvaccinationsprogrammet.
17
5.
KONTRAINDIKATIONER
Ingen.
6.
BIVIRKNINGER
I et sikkerhedsstudie, der blev almindelig observeret forbigående
stigning i rektaltemperaturen, som
ikke overstiger 2,7 ºC i løbet af 48 timer efter vaccinationen.
Efter administration er forekomst af lokale reaktioner på < 2 cm
meget almindelig, mens der
lejlighedsvis kan almindelige forekomme reaktioner på op til 5 cm,
disse forsvinder inden for højst 25
dage. Lokale reaktioner kan forekomme hyppigere efter den anden dosis,
i dette tilfælde kan de vare
o
                                
                                पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
                                
                            

उत्पाद विशेषताएं

                                1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Zulvac 1+8 Bovis injektionsvæske, suspension, til kvæg
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver dosis på 2 ml indeholder:
AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER):
Inaktiveret bluetongue-virus, serotype 1, stamme BTV-1/ALG2006/01 E1
RP*≥ 1
Inaktiveret bluetongue-virus, serotype 8, stamme BTV-8/BEL2006/02
RP*≥ 1
* Relativ styrke bestemt ved en styrketest i mus, som blev
sammenlignet med en referencevaccine, der
blev påvist at være effektiv hos kvæg.
ADJUVANS (ADJUVANSER):
Aluminiumhydroxid
4 mg (Al
3+
)
Saponin
1 mg
HJÆLPESTOF (HJÆLPESTOFFER):
Thiomersal
0,2 mg
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, suspension. Råhvid eller lyserød væske.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Kvæg.
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Aktiv immunisering af kvæg fra 3 måneders alderen til forebyggelse*
af viræmi, som er forårsaget af
bluetongue-virus (BTV), serotype 1 og 8.
* (Cyklusværdi (Ct) ≥ 36 bestemt med en valideret RT-PCR-metode,
som ikke indikerede
tilstedeværelse af viralt genom).
Indtræden af immunitet: 21 dage efter basisvaccinationsprogrammet..
Varighed af immunitet: 12 måneder efter basisvaccinationsprogrammet.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Ingen.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Der foreligger ingen oplysninger om brugen af vaccinen til
seropositive dyr herunder dyr med
maternelle antistoffer.
3
Ved anvendelse til andre husdyr eller vilde dyrearter tilhørende
drøvtyggere, som skønnes at være i
risikogruppe for infektion, skal vaccinationen gennemføres med
forsigtighed og det tilrådes at afprøve
vaccinen på et lille antal dyr før vaccination af hele populationen.
Virkningen hos andre dyrearter kan
variere fra den, der er observeret hos kvæg.
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Kun raske dyr må
                                
                                पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
                                
                            

अन्य भाषाओं में दस्तावेज़

सूचना पत्रक सूचना पत्रक बुल्गारियाई 23-10-2019
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं बुल्गारियाई 23-10-2019
सार्वजनिक आकलन रिपोर्ट सार्वजनिक आकलन रिपोर्ट बुल्गारियाई 18-11-2013
सूचना पत्रक सूचना पत्रक स्पेनी 23-10-2019
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं स्पेनी 23-10-2019
सूचना पत्रक सूचना पत्रक चेक 23-10-2019
सूचना पत्रक सूचना पत्रक जर्मन 23-10-2019
सूचना पत्रक सूचना पत्रक एस्टोनियाई 23-10-2019
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं एस्टोनियाई 23-10-2019
सार्वजनिक आकलन रिपोर्ट सार्वजनिक आकलन रिपोर्ट एस्टोनियाई 18-11-2013
सूचना पत्रक सूचना पत्रक यूनानी 23-10-2019
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं यूनानी 23-10-2019
सूचना पत्रक सूचना पत्रक अंग्रेज़ी 23-10-2019
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं अंग्रेज़ी 23-10-2019
सूचना पत्रक सूचना पत्रक फ़्रेंच 23-10-2019
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं फ़्रेंच 23-10-2019
सूचना पत्रक सूचना पत्रक इतालवी 23-10-2019
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं इतालवी 23-10-2019
सूचना पत्रक सूचना पत्रक लातवियाई 23-10-2019
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं लातवियाई 23-10-2019
सूचना पत्रक सूचना पत्रक लिथुआनियाई 23-10-2019
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं लिथुआनियाई 23-10-2019
सार्वजनिक आकलन रिपोर्ट सार्वजनिक आकलन रिपोर्ट लिथुआनियाई 18-11-2013
सूचना पत्रक सूचना पत्रक हंगेरियाई 23-10-2019
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं हंगेरियाई 23-10-2019
सूचना पत्रक सूचना पत्रक माल्टीज़ 23-10-2019
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं माल्टीज़ 23-10-2019
सूचना पत्रक सूचना पत्रक पोलिश 23-10-2019
सूचना पत्रक सूचना पत्रक पुर्तगाली 23-10-2019
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं पुर्तगाली 23-10-2019
सूचना पत्रक सूचना पत्रक रोमानियाई 23-10-2019
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं रोमानियाई 23-10-2019
सूचना पत्रक सूचना पत्रक स्लोवाक 23-10-2019
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं स्लोवाक 23-10-2019
सूचना पत्रक सूचना पत्रक स्लोवेनियाई 23-10-2019
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं स्लोवेनियाई 23-10-2019
सार्वजनिक आकलन रिपोर्ट सार्वजनिक आकलन रिपोर्ट स्लोवेनियाई 18-11-2013
सूचना पत्रक सूचना पत्रक फ़िनिश 23-10-2019
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं फ़िनिश 23-10-2019
सूचना पत्रक सूचना पत्रक स्वीडिश 23-10-2019
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं स्वीडिश 23-10-2019
सूचना पत्रक सूचना पत्रक नॉर्वेजियाई 23-10-2019
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं नॉर्वेजियाई 23-10-2019
सूचना पत्रक सूचना पत्रक आइसलैंडी 23-10-2019
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं आइसलैंडी 23-10-2019
सूचना पत्रक सूचना पत्रक क्रोएशियाई 23-10-2019
उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं क्रोएशियाई 23-10-2019
सार्वजनिक आकलन रिपोर्ट सार्वजनिक आकलन रिपोर्ट क्रोएशियाई 18-11-2013

इस उत्पाद से संबंधित अलर्ट देखें

दस्तावेज़ इतिहास देखें