Zostavax

Država: Europska Unija

Jezik: finski

Izvor: EMA (European Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

varicella-zoster-virus (elävä, heikennetty)

Dostupno od:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC koda:

J07BK02

INN (International ime):

shingles (herpes zoster) vaccine (live)

Terapijska grupa:

Virustartunnat

Područje terapije:

Herpes Zoster; Immunization

Terapijske indikacije:

Zostavax on tarkoitettu herpes zosterin (zosterin tai vyöruusu) ja herpes-zoster-sidekalvon jälkeisen hermosairauden. Zostavax on tarkoitettu immunisointiin henkilöille, jotka ovat 50-vuotiaita tai vanhempia.

Proizvod sažetak:

Revision: 33

Status autorizacije:

valtuutettu

Datum autorizacije:

2006-05-19

Uputa o lijeku

1
LIITE 1
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN N
IMI
Zostavax, i
njektiokuiva
-
aine ja liuotin, suspensiota varten.
Zostavax, injektiokuiva
-
aine ja liuotin
suspensiota varten, esitäytetty ruisku
vyöruusurokote
(herpes zoster)
, elävä
2.
VAIKUTTAVA
T AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi annos (0,65 ml)
käyttövalmista rokotetta
sisältää:
Varicella zoster -viruksia
1
, Oka/Merck-
kanta, (elävä, heikennetty) vähintään 19
400 PFU
2
1
tuo
tettu ihmisen diploidi
soluissa (MRC-5)
2
PFU = pesäkkeen muodostava yksikkö
T
ämä rokote voi sisältää neomysiini
jäämiä. Ks. kohdat 4.3 ja 4.4.
T
äydellinen apuaine
luettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva
-
aine ja liuotin, suspensiota varten.
Injektiokuiva-aine on
valkoinen tai luonnonvalkoinen
tiivis kit
einen kakku.
L
iuotin on kirkasta, väritöntä nestettä.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Zostavax
on tarkoitettu vyöruusun
(herpes zoster
) sekä vyöruusuun
liittyvän postherpeettisen neuralgian
(PHN) ehkäisyyn.
Zostavax
on tarkoitettu
yli 50-vuotiai
den aikuisten rokottamiseen
.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Zostavax
annetaan kerta
-annoksena (0,65 ml).
Tehosteannoksen tarvetta ei
tiedetä. Ks. kohdat 4.8 ja 5.1.
Pediatriset potilaat
Zostavaxin turvallisuutta ja tehoa lapsilla ja nuorilla
ei ole
varmistettu
. Tietoja ei ole saatavilla.
Ei ole asianmukaista käyttää
Zostavaxia
lapsille ja nuorille
primaarin varicella-zostervirusinfektion
(vesirokon
) ehkäisyyn
.
3
Antotapa
Rokote voidaan antaa inj
ektiona joko
ihon alle tai
lihakseen, mieluiten hartialihaksen alueelle (ks.
kohdat 4.8. ja 5.1).
Rokote
on annettava
ihon alle, jos potilaalla
on vaikea trombosytopenia tai
jokin
veren hyytymishäiriö
(katso kohta 4.4).
ROKOTETTA EI SAA MISSÄÄN TAPAUKSESSA ANTAA SUONEEN
.
Ks. kohdasta
6.6 varotoimet
ennen rokotteen
käsittelyä tai ant
amista.
Ks. kohdasta 6.6 ohjeet rokot
teen saattamisesta käyttökuntoon.
4.3
VASTA-AIHEET

Y
liherkkyys
valmisteen
vaikuttavalle aineelle tai
kohdassa
6.1 mainituille
apuaineille
tai
neo

Svojstava lijeka

1
LIITE 1
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN N
IMI
Zostavax, i
njektiokuiva
-
aine ja liuotin, suspensiota varten.
Zostavax, injektiokuiva
-
aine ja liuotin
suspensiota varten, esitäytetty ruisku
vyöruusurokote
(herpes zoster)
, elävä
2.
VAIKUTTAVA
T AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi annos (0,65 ml)
käyttövalmista rokotetta
sisältää:
Varicella zoster -viruksia
1
, Oka/Merck-
kanta, (elävä, heikennetty) vähintään 19
400 PFU
2
1
tuo
tettu ihmisen diploidi
soluissa (MRC-5)
2
PFU = pesäkkeen muodostava yksikkö
T
ämä rokote voi sisältää neomysiini
jäämiä. Ks. kohdat 4.3 ja 4.4.
T
äydellinen apuaine
luettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva
-
aine ja liuotin, suspensiota varten.
Injektiokuiva-aine on
valkoinen tai luonnonvalkoinen
tiivis kit
einen kakku.
L
iuotin on kirkasta, väritöntä nestettä.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Zostavax
on tarkoitettu vyöruusun
(herpes zoster
) sekä vyöruusuun
liittyvän postherpeettisen neuralgian
(PHN) ehkäisyyn.
Zostavax
on tarkoitettu
yli 50-vuotiai
den aikuisten rokottamiseen
.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Zostavax
annetaan kerta
-annoksena (0,65 ml).
Tehosteannoksen tarvetta ei
tiedetä. Ks. kohdat 4.8 ja 5.1.
Pediatriset potilaat
Zostavaxin turvallisuutta ja tehoa lapsilla ja nuorilla
ei ole
varmistettu
. Tietoja ei ole saatavilla.
Ei ole asianmukaista käyttää
Zostavaxia
lapsille ja nuorille
primaarin varicella-zostervirusinfektion
(vesirokon
) ehkäisyyn
.
3
Antotapa
Rokote voidaan antaa inj
ektiona joko
ihon alle tai
lihakseen, mieluiten hartialihaksen alueelle (ks.
kohdat 4.8. ja 5.1).
Rokote
on annettava
ihon alle, jos potilaalla
on vaikea trombosytopenia tai
jokin
veren hyytymishäiriö
(katso kohta 4.4).
ROKOTETTA EI SAA MISSÄÄN TAPAUKSESSA ANTAA SUONEEN
.
Ks. kohdasta
6.6 varotoimet
ennen rokotteen
käsittelyä tai ant
amista.
Ks. kohdasta 6.6 ohjeet rokot
teen saattamisesta käyttökuntoon.
4.3
VASTA-AIHEET

Y
liherkkyys
valmisteen
vaikuttavalle aineelle tai
kohdassa
6.1 mainituille
apuaineille
tai
neo