Zopiclon STADA 7,5 mg Filmtabletten

Država: Njemačka

Jezik: njemački

Izvor: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivni sastojci:

Zopiclon

Dostupno od:

STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung

ATC koda:

N05CF01

INN (International ime):

zopiclone

Farmaceutski oblik:

Filmtablette

Sastav:

Zopiclon 7.5mg

Proizvod sažetak:

PZN: 00574528 EAN: 4150005745287 Darreichung: Filmtabletten Menge: 10 St; PZN: 00574534 EAN: 4150005745348 Darreichung: Filmtabletten Menge: 20 St

Status autorizacije:

gültig

Uputa o lijeku

1
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
ZOPICLON STADA
® 7,5 MG FILMTABLETTEN
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Zopiclon
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Zopiclon STADA
®
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Zopiclon STADA
®
beachten?
3.
Wie ist Zopiclon STADA
®
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Zopiclon STADA
®
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ZOPICLON STADA
® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Zopiclon gehört zu der als Cyclopyrrolone bezeichneten Gruppe von
Arzneimitteln. Diese haben Benzodiazepin-ähnliche Eigenschaften.
Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Arzneistoffe sollten nur
bei
schweren Schlafstörungen, die als extrem quälend empfunden werden,
angewendet werden.
Zopiclon, die Wirksubstanz von Zopiclon STADA
®
, ist ein beruhigendes,
einschläferndes Arzneimittel (Schlafmittel). Es bewirkt das
Einschlafen und wird
deshalb zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen eingesetzt.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ZOPICLON STADA
®
BEACHTEN?
ZOPICLON STADA
® DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN
•
wenn Sie ALLERGISCH gegen Zopiclon oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
2
•
wenn Sie unter den folgenden Erkrankungen

Svojstava lijeka

1
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Zopiclon STADA
®
7,5 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält 7,5 mg Zopiclon.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Filmtablette enthält
30,8 mg
Lactose-Monohydrat und bis 0,025 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette. Die Filmtablette hat die
Prägung „ZOC
7,5“ auf einer Seite und auf beiden Seiten eine Bruchkerbe.
Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
•
Zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen.
Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Stoffe sind nur bei
schweren
Schlafstörungen indiziert, die als extrem quälend empfunden werden
oder das
Befinden des Patienten in besonderem Maße beeinträchtigen.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Dauer der Behandlung mit Zopiclon sollte so kurz wie möglich
sein.
Sie sollte im Allgemeinen wenige Tage bis 2 Wochen betragen und,
einschließlich der schrittweisen Absetzphase, 4 Wochen nicht
übersteigen.
Sollte in bestimmten Fällen eine Verlängerung der Therapie über die
maximale
Behandlungsdauer hinaus notwendig sein, sollte dies nur nach einer
erneuten
Beurteilung des Zustandsbildes des Patienten erfolgen.
Die empfohlene Tagesdosis für Erwachsene ist 7,5 mg (entsprechend 1
Filmtablette). Diese Dosierung sollte nicht überschritten werden.
2
Das Arzneimittel ist unmittelbar vor dem Schlafengehen einzunehmen.
Bei älteren Menschen, Patienten mit Leberinsuffizienz oder Patienten
mit
chronischer Atemwegsinsuffizienz sollte die Behandlung mit 3,75 mg
Zopiclon,
d.h. ½ Filmtablette, begonnen werden.
Obwohl bei niereninsuffizienten Patienten keine Kumulation von
Zopiclon oder
dessen Metaboliten nachgewiesen wurde, wird empfohlen, bei diesen
Patienten
die Behandlung mit 3,75 mg Zopiclon zu beginnen.
Die Filmtabletten lassen sich