Država: Europska Unija
Jezik: mađarski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
zonisamide
Mylan Pharmaceuticals Limited
N03AX15
zonisamide
Antiepileptikumok,
Epilepszia
Monoterápia a parciális görcsrohamok kezelésére, vagy anélkül másodlagos általánosítás, a felnőttek újonnan diagnosztizált epilepszia;kiegészítő terápia a parciális görcsrohamok kezelésére, vagy anélkül másodlagos általánosítás, a felnőttek, kamaszok, a gyerekek 6 éves vagy annál idősebb.
Revision: 9
Felhatalmazott
2016-03-31
36 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 37 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA ZONISAMIDE MYLAN 25 MG KEMÉNY KAPSZULA ZONISAMIDE MYLAN 50 MG KEMÉNY KAPSZULA ZONISAMIDE MYLAN 100 MG KEMÉNY KAPSZULA zoniszamid MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Zonisamide Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Zonisamide Mylan szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Zonisamide Mylan-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Zonisamide Mylan-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZONISAMIDE MYLAN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Zonisamide Mylan a zoniszamid hatóanyagot tartalmazza, és epilepszia elleni gyógyszerként alkalmazzák. A Zonisamide Mylan olyan, az agy egy részét érintő (részleges) rohamok kezelésére alkalmazható, melyeket követhetnek az agy egészét érintő rohamok (másodlagos generalizáció). A Zonisamide Mylan alkalmazható: • önmagában rohamok kezelésére felnőtteknél; • más, epilepszia elleni gyógyszerekkel rohamok kezelésére felnőtteknél, serdülőknél, valamint betöltött 6 éves és idősebb gyermekeknél. 2. TUDNIVALÓK A ZONISAMIDE MYLAN SZEDÉSE ELŐTT _ _ NE SZEDJE A ZONI Pročitajte cijeli dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Zonisamide Mylan 25 mg kemény kapszula Zonisamide Mylan 50 mg kemény kapszula Zonisamide Mylan 100 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Zonisamide Mylan 25 mg kemény kapszula 25 mg zoniszamidot tartalmaz kemény kapszulánként. Zonisamide Mylan 50 mg kemény kapszula 50 mg zoniszamidot tartalmaz kemény kapszulánként. Zonisamide Mylan 100 mg kemény kapszula 100 mg zoniszamidot tartalmaz kemény kapszulaánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula. Zonisamide Mylan 25 mg kemény kapszula Fehér/csaknem fehér port tartalmazó kapszula, amelynek alsó része átlátszatlan, fehér színű, felső része átlátszatlan, fehér színű, és fekete színű „Z 25” jelöléssel van ellátva. A kemény kapszulák kb. 14,4 mm hosszúak. Zonisamide Mylan 50 mg kemény kapszula Fehér/csaknem fehér port tartalmazó kapszula, amelynek alsó része átlátszatlan, fehér színű, felső része átlátszatlan, fehér színű, és piros színű „Z 50” jelöléssel van ellátva. A kemény kapszulák kb. 15,8 mm hosszúak. Zonisamide Mylan 100 mg kemény kapszula Fehér/csaknem fehér port tartalmazó kapszula, amelynek alsó része átlátszatlan, fehér színű, felső része átlátszatlan, fehér színű, és fekete színű „Z 100” jelöléssel van ellátva. A kemény kapszulák kb. 19,3 mm hosszúak. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Zonisamide Mylan javallott: • monoterápiaként szekunder generalizálódó vagy nem generalizálódó parciális görcsrohamokban szenvedő, újonnan diagnosztizált felnőtt epilepsziás betegeknél (lásd 5.1 pont); • kiegészítő kezelésként szekunder generalizálódó vagy nem generalizálódó parciális görcsrohamokban szenvedő felnőtteknél, serdülőknél, valamint 6 éves és idősebb gyermekeknél. 3 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás – felnőttek _eszkaláció és fenntartó kezelés _ A Pročitajte cijeli dokument