Zonisamide Mylan

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

zonisamide

Saatavilla:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC-koodi:

N03AX15

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

zonisamide

Terapeuttinen ryhmä:

Antiepileptikumok,

Terapeuttinen alue:

Epilepszia

Käyttöaiheet:

Monoterápia a parciális görcsrohamok kezelésére, vagy anélkül másodlagos általánosítás, a felnőttek újonnan diagnosztizált epilepszia;kiegészítő terápia a parciális görcsrohamok kezelésére, vagy anélkül másodlagos általánosítás, a felnőttek, kamaszok, a gyerekek 6 éves vagy annál idősebb.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2016-03-31

Pakkausseloste

36
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
37
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
ZONISAMIDE MYLAN 25 MG KEMÉNY KAPSZULA
ZONISAMIDE MYLAN 50 MG KEMÉNY KAPSZULA
ZONISAMIDE MYLAN 100 MG KEMÉNY KAPSZULA
zoniszamid
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Zonisamide Mylan és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Zonisamide Mylan szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Zonisamide Mylan-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Zonisamide Mylan-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZONISAMIDE MYLAN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Zonisamide Mylan a zoniszamid hatóanyagot tartalmazza, és
epilepszia elleni gyógyszerként
alkalmazzák.
A Zonisamide Mylan olyan, az agy egy részét érintő (részleges)
rohamok kezelésére alkalmazható,
melyeket követhetnek az agy egészét érintő rohamok (másodlagos
generalizáció).
A Zonisamide Mylan alkalmazható:
•
önmagában rohamok kezelésére felnőtteknél;
•
más, epilepszia elleni gyógyszerekkel rohamok kezelésére
felnőtteknél, serdülőknél, valamint
betöltött 6 éves és idősebb gyermekeknél.
2.
TUDNIVALÓK A ZONISAMIDE MYLAN SZEDÉSE ELŐTT
_ _
NE SZEDJE A ZONI

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Zonisamide Mylan 25 mg kemény kapszula
Zonisamide Mylan 50 mg kemény kapszula
Zonisamide Mylan 100 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Zonisamide Mylan 25 mg kemény kapszula
25 mg zoniszamidot tartalmaz kemény kapszulánként.
Zonisamide Mylan 50 mg kemény kapszula
50 mg zoniszamidot tartalmaz kemény kapszulánként.
Zonisamide Mylan 100 mg kemény kapszula
100 mg zoniszamidot tartalmaz kemény kapszulaánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula.
Zonisamide Mylan 25 mg kemény kapszula
Fehér/csaknem fehér port tartalmazó kapszula, amelynek alsó része
átlátszatlan, fehér színű, felső
része átlátszatlan, fehér színű, és fekete színű „Z 25”
jelöléssel van ellátva. A kemény kapszulák kb.
14,4 mm hosszúak.
Zonisamide Mylan 50 mg kemény kapszula
Fehér/csaknem fehér port tartalmazó kapszula, amelynek alsó része
átlátszatlan, fehér színű, felső
része átlátszatlan, fehér színű, és piros színű „Z 50”
jelöléssel van ellátva. A kemény kapszulák kb.
15,8 mm hosszúak.
Zonisamide Mylan 100 mg kemény kapszula
Fehér/csaknem fehér port tartalmazó kapszula, amelynek alsó része
átlátszatlan, fehér színű, felső
része átlátszatlan, fehér színű, és fekete színű „Z 100”
jelöléssel van ellátva. A kemény kapszulák kb.
19,3 mm hosszúak.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Zonisamide Mylan javallott:
•
monoterápiaként szekunder generalizálódó vagy nem
generalizálódó parciális görcsrohamokban
szenvedő, újonnan diagnosztizált felnőtt epilepsziás betegeknél
(lásd 5.1 pont);
•
kiegészítő kezelésként szekunder generalizálódó vagy nem
generalizálódó parciális
görcsrohamokban szenvedő felnőtteknél, serdülőknél, valamint 6
éves és idősebb
gyermekeknél.
3
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás – felnőttek
_eszkaláció és fenntartó kezelés _
A