Država: Slovačka
Jezik: slovački
Izvor: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
CANDE s.r.o.
M05BA08
intravenózne použitie
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
87 - VARIA I
Kyselina zoledrónová
con inf 1x5 ml/4 mg (liek.inj.polymér); con inf 4x5 ml/4 mg (liek.inj.polymér); con inf 10x5 ml/4 mg (liek.inj.polymér)
R - Aktuálna registrácia
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ZOLEMED 4 MG/5 ML INFÚZNY KONCENTRÁT kyselina zoledrónová POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Zolemed a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Zolemed 3. Ako používať Zolemed 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Zolemed 6. Obsah balenia a ďalšie informácie * ČO JE ZOLEMED A NA ČO SA POUŽÍVA Liečivo v lieku Zolemed je kyselina zoledrónová, ktorá patrí do skupiny látok nazývanej bisfosfonáty. Kyselina zoledrónová účinkuje tak, že sa viaže na kosť a spomaľuje prestavbu kosti. Používa sa na: * PREDCHÁDZANIE KOMPLIKÁCIÍ V KOSTIACH, napr. zlomenín u dospelých pacientov s metastázami v kostiach (pri šírení rakoviny z prvotného miesta výskytu do kostí). * ZNÍŽENIE MNOŽSTVA VÁPNIKA V KRVI u dospelých pacientov, keď prítomnosť nádoru spôsobuje jeho prílišný vzostup. Nádory môžu urýchliť normálnu prestavbu kosti tým, že sa zvýši uvoľňovanie vápnika z kosti. Tento stav sa označuje ako hyperkalciémia vyvolaná nádorom (TIH). 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ ZOLEMED Dôsledne dodržiavajte všetky pokyny, ktoré vám dal váš lekár. Pred začatím liečby Zolemedom vám lekár urobí vyšetrenia krvi a v pravidelných intervaloch bude kontrolovať vašu odpoveď na liečbu. ZOLEMED VÁM NESMIE BYŤ PODANÝ: * ak ste Pročitajte cijeli dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/06907-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU ZOLEMED 4 mg/5 ml infúzny koncentrát 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna injekčná liekovka s 5 ml koncentrátu obsahuje 4 mg kyseliny zoledrónovej, čo zodpovedá 4,264 mg monohydrátu kyseliny zoledrónovej. Jeden ml koncentrátu obsahuje 0,8 mg kyseliny zoledrónovej (ako monohydrátu). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Infúzny koncentrát. Číry a bezfarebný roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Prevencia príhod súvisiacich so skeletom (patologické zlomeniny, kompresia miechy, rádioterapia alebo chirurgický zákrok na kosti, alebo hyperkalciémia vyvolaná nádorom) u dospelých pacientov s postihnutím kostí pri pokročilých malignitách. Liečba dospelých pacientov s hyperkalciémiou vyvolanou nádorom (TIH). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Zolemed smú predpisovať a podávať pacientom len zdravotnícki pracovníci, ktorí majú skúsenosti s intravenóznym podávaním bisfosfonátov. Pacienti liečení Zolemedom majú dostať písomnú informáciu pre používateľa a informačnú kartu pacienta. Dávkovanie _Prevencia príhod súvisiacich so skeletom u pacientov s postihnutím kostí pri pokročilých malignitách _ _Dospelí a starší pacienti _ Odporúčaná dávka pri prevencii príhod súvisiacich so skeletom u pacientov s postihnutím kostí pri pokročilých malignitách je 4 mg kyseliny zoledrónovej každé 3 až 4 týždne. Pacientom sa má perorálne podávať aj doplnok 500 mg vápnika a 400 IU vitamínu D denne. Pri rozhodovaní o liečbe na prevenciu príhod súvisiacich so skeletom u pacientov s metastázami v kostiach sa má vziať do úvahy, že účinok liečby sa prejaví za 2-3 mesiace. 1 _Liečba TIH _ _Dospelí a starší pacienti _ Odporúčaná dávka pri hyperkalciémii (vápnik v sére korigovaný podľa albumínu > 12,0 mg/dl alebo 3,0 mmol/l) je jednorazová Pročitajte cijeli dokument