ZOLEMED 4 mg/5 ml

Země: Slovensko

Jazyk: slovenština

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné s:

CANDE s.r.o.

ATC kód:

M05BA08

Podání:

intravenózne použitie

Druh předpisu:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Terapeutické skupiny:

87 - VARIA I

Terapeutické oblasti:

Kyselina zoledrónová

Přehled produktů:

con inf 1x5 ml/4 mg (liek.inj.polymér); con inf 4x5 ml/4 mg (liek.inj.polymér); con inf 10x5 ml/4 mg (liek.inj.polymér)

Stav Autorizace:

R - Aktuálna registrácia

Informace pro uživatele

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ZOLEMED 4 MG/5 ML
INFÚZNY KONCENTRÁT
kyselina zoledrónová
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
PODAJÚ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ
INFORMÁCIE.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné,
aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho
lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte
sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka
aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1. Čo je Zolemed a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Zolemed
3. Ako používať Zolemed
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Zolemed
6. Obsah balenia a ďalšie informácie *
ČO JE ZOLEMED A NA ČO SA POUŽÍVA
Liečivo v lieku Zolemed je kyselina zoledrónová, ktorá patrí do
skupiny látok nazývanej bisfosfonáty. Kyselina zoledrónová
účinkuje tak, že sa viaže na kosť a spomaľuje prestavbu kosti.
Používa sa na: *
PREDCHÁDZANIE KOMPLIKÁCIÍ V KOSTIACH, napr. zlomenín
u dospelých pacientov s metastázami v kostiach (pri šírení
rakoviny z prvotného miesta výskytu do kostí). *
ZNÍŽENIE MNOŽSTVA VÁPNIKA V KRVI u dospelých pacientov, keď
prítomnosť nádoru spôsobuje jeho prílišný vzostup. Nádory
môžu urýchliť normálnu prestavbu kosti tým, že sa zvýši
uvoľňovanie vápnika z kosti. Tento stav sa označuje ako
hyperkalciémia vyvolaná nádorom (TIH).
2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ ZOLEMED
Dôsledne dodržiavajte všetky pokyny, ktoré vám dal váš lekár.
Pred začatím liečby Zolemedom vám lekár urobí vyšetrenia krvi
a v pravidelných intervaloch bude kontrolovať vašu odpoveď na
liečbu.
ZOLEMED VÁM NESMIE BYŤ PODANÝ: *
ak ste

Charakteristika produktu

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/06907-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
ZOLEMED 4 mg/5 ml
infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna injekčná liekovka s 5 ml koncentrátu obsahuje 4 mg kyseliny
zoledrónovej, čo zodpovedá
4,264 mg monohydrátu kyseliny zoledrónovej.
Jeden ml koncentrátu obsahuje 0,8 mg kyseliny zoledrónovej (ako
monohydrátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny koncentrát.
Číry a bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE

Prevencia príhod súvisiacich so skeletom (patologické zlomeniny,
kompresia miechy,
rádioterapia alebo chirurgický zákrok na kosti, alebo
hyperkalciémia vyvolaná nádorom)
u dospelých pacientov s postihnutím kostí pri pokročilých
malignitách.

Liečba dospelých pacientov s hyperkalciémiou vyvolanou nádorom
(TIH).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Zolemed smú predpisovať a podávať pacientom len zdravotnícki
pracovníci, ktorí majú skúsenosti
s intravenóznym podávaním bisfosfonátov. Pacienti liečení
Zolemedom majú dostať písomnú
informáciu pre používateľa a informačnú kartu pacienta.
Dávkovanie
_Prevencia príhod súvisiacich so skeletom u pacientov s postihnutím
kostí pri pokročilých malignitách _
_Dospelí a starší pacienti _
Odporúčaná dávka pri prevencii príhod súvisiacich so skeletom u
pacientov s postihnutím kostí
pri pokročilých malignitách je 4 mg kyseliny zoledrónovej každé
3 až 4 týždne.
Pacientom sa má perorálne podávať aj doplnok 500 mg vápnika a 400
IU vitamínu D denne.
Pri rozhodovaní o liečbe na prevenciu príhod súvisiacich so
skeletom u pacientov s metastázami
v kostiach sa má vziať do úvahy, že účinok liečby sa prejaví
za 2-3 mesiace.
1
_Liečba TIH _
_Dospelí a starší pacienti _
Odporúčaná dávka pri hyperkalciémii (vápnik v sére korigovaný
podľa albumínu > 12,0 mg/dl alebo
3,0 mmol/l) je jednorazová