Država: Njemačka
Jezik: njemački
Izvor: myHealthbox
Zoledronsäure
SUN Pharmaceuticals Germany GmbH
M05BA08
zoledronic acid
4 mg/100 ml
Infusionslösung
Intravenöse Anwendung
Originalpackungen mit einer Durchstechflasche oder in Bündelpackungen mit 4 Packungen mit je einer Durchstechflasche erhältlich
Verschreibungspflichtig
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Mittel zur Behandlung von Knochenerkrankungen, Bisphosphonate
Prävention skelettbezogener Komplikationen (pathologische Frakturen, Wirbelkompressionen, Bestrahlung oder Operation am Knochen oder tumorinduzierte Hyperkalzämie) bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten, Tumorerkrankungen Behandlung erwachsener Patienten mit tumorinduzierter Hyperkalzämie (TIH).
Verkehrsfähig
2015-05-12
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER ZOLEDRONSÄURE SUN 4 MG/100 ML INFUSIONSLÖSUNG Zoledronsäure LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Zoledronsäure SUN 4 mg/100 ml und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Zoledronsäure SUN 4 mg/100 ml beachten? 3. Wie ist Zoledronsäure SUN 4 mg/100 ml anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Zoledronsäure SUN 4 mg/100 ml aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ZOLEDRONSÄURE SUN 4 MG/100 ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Der Wirkstoff in Zoledronsäure SUN 4 mg/100 ml ist Zoledronsäure. Diese gehört zu der Substanzgruppe der sogenannten Bisphosphonate. Zoledronsäure wirkt, indem sie sich an die Knochen anlagert und die Knochenumbaurate verlangsamt. Es wird angewendet: - um bei erwachsenen Patienten mit Knochenmetastasen (Ausbreitung des Tumors von der primären Stelle zu den Knochen) Komplikationen am Knochen wie z.B. Knochenbrüche zu verhindern. - um bei erwachsenen Patienten, bei denen der Kalziumgehalt im Blut aufgrund eines Tumors zu hoch ist, die Menge an Kalzium im Blut zu verringern. Tumore können die normale Umbaurate im Knochen dahingehend beschleunigen, dass die Freisetzung von Kalzium aus dem Knochen erhöht ist. Dieser Zustand wir Pročitajte cijeli dokument
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Zoledronsäure SUN 4 mg/100 ml Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Durchstechflasche enthält 4 mg Zoledronsäure, entsprechend 4,264 mg Zoledronsäure 1 H 2 O. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Natriumcitrat (Ph.Eur.). Eine Durchstechflasche enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Infusionslösung. Klare und farblose Lösung mit einem pH-Wert zwischen 6,0 und 7,0 und einer Osmolalität zwischen 260 und 340 mOsm/kg. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE - Prävention skelettbezogener Komplikationen (pathologische Frakturen, Wirbelkompressionen, Bestrahlung oder Operation am Knochen oder tumorinduzierte Hyperkalzämie) bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten, Tumorerkrankungen - Behandlung erwachsener Patienten mit tumorinduzierter Hyperkalzämie (TIH). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dieses Arzneimittel darf Patienten nur von Ärzten mit Erfahrung bei der Anwendung von intravenösen Bisphosphonaten verschrieben und verabreicht werden. Dosierung _Prävention skelettbezogener Komplikationen bei Patienten mit _ _fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten, Tumorerkrankungen _ _ _ _Erwachsene und ältere Patienten _ Die empfohlene Dosis zur Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten, Tumorerkrankungen beträgt 4 mg Zoledronsäure in Abständen von 3-4 Wochen. Patienten_ _sollten zusätzlich 500 mg Kalzium und 400 I.E. Vitamin D pro Tag oral erhalten. Bei der Entscheidung, Patienten mit Knochenmetastasen zur Prävention skelettbezogener Komplikationen zu behandeln, sollte berücksichtigt werden, dass die Wirkung nach 2-3 Monaten eintritt. Pročitajte cijeli dokument