Zoledronsäure SUN 4 mg/100 ml Infusionslösung

Country: Germany

Language: German

Source: myHealthbox

Active ingredient:

Zoledronsäure

Available from:

SUN Pharmaceuticals Germany GmbH

ATC code:

M05BA08

INN (International Name):

zoledronic acid

Dosage:

4 mg/100 ml

Pharmaceutical form:

Infusionslösung

Administration route:

Intravenöse Anwendung

Units in package:

Originalpackungen mit einer Durchstechflasche oder in Bündelpackungen mit 4 Packungen mit je einer Durchstechflasche erhältlich

Prescription type:

Verschreibungspflichtig

Manufactured by:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Therapeutic group:

Mittel zur Behandlung von Knochenerkrankungen, Bisphosphonate

Therapeutic indications:

Prävention skelettbezogener Komplikationen (pathologische Frakturen, Wirbelkompressionen, Bestrahlung oder Operation am Knochen oder tumorinduzierte Hyperkalzämie) bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten, Tumorerkrankungen Behandlung erwachsener Patienten mit tumorinduzierter Hyperkalzämie (TIH).

Authorization status:

Verkehrsfähig

Authorization date:

2015-05-12

Patient Information leaflet

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER 

ZOLEDRONSÄURE SUN 4 MG/100 ML INFUSIONSLÖSUNG 
Zoledronsäure 

LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER 
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE 
INFORMATIONEN.  
-  Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später 
nochmals lesen.  
-  Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker 
oder das medizinische Fachpersonal. 
-  Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren
Arzt, 
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für 
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe 
Abschnitt 4.  

WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 

1. 
Was ist Zoledronsäure SUN 4 mg/100 ml und wofür wird es angewendet?

2. 
Was sollten Sie vor der Anwendung von Zoledronsäure SUN 4 mg/100
ml 
beachten?  
3. 
Wie ist Zoledronsäure SUN 4 mg/100 ml anzuwenden?  
4. 
Welche Nebenwirkungen sind möglich?  
5. 
Wie ist Zoledronsäure SUN 4 mg/100 ml aufzubewahren?  
6. 
Inhalt der Packung und weitere Informationen 

1. WAS IST ZOLEDRONSÄURE SUN 4 MG/100 ML UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET? 

Der Wirkstoff in Zoledronsäure SUN 4 mg/100 ml ist Zoledronsäure.
Diese gehört 
zu der Substanzgruppe der sogenannten Bisphosphonate. Zoledronsäure
wirkt, 
indem sie sich an die Knochen anlagert und die Knochenumbaurate
verlangsamt. 
Es wird angewendet: 
- um bei erwachsenen Patienten mit Knochenmetastasen (Ausbreitung
des 
Tumors von der primären Stelle zu den Knochen) Komplikationen am 
Knochen wie z.B. Knochenbrüche zu verhindern. 
- um bei erwachsenen Patienten, bei denen der Kalziumgehalt im Blut 
aufgrund eines Tumors zu hoch ist, die Menge an Kalzium im Blut zu 
verringern. Tumore können die normale Umbaurate im Knochen 
dahingehend beschleunigen, dass die Freisetzung von Kalzium aus dem 
Knochen erhöht ist. Dieser Zustand wir

Summary of Product characteristics

FACHINFORMATION 

1.  BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS 

Zoledronsäure SUN 4 mg/100 ml Infusionslösung 

2.  QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 

1 Durchstechflasche enthält 4 mg Zoledronsäure, entsprechend 4,264
mg 
Zoledronsäure 1 H
2
O. 

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Natriumcitrat (Ph.Eur.).
Eine 
Durchstechflasche enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium. 

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1. 

3. DARREICHUNGSFORM 

Infusionslösung. 

Klare und farblose Lösung mit einem pH-Wert zwischen 6,0 und 7,0 und
einer 
Osmolalität zwischen 260 und 340 mOsm/kg. 

4. KLINISCHE 
ANGABEN 

4.1 ANWENDUNGSGEBIETE 

-  Prävention skelettbezogener Komplikationen
(pathologische Frakturen, 
Wirbelkompressionen, Bestrahlung oder Operation am Knochen oder 
tumorinduzierte Hyperkalzämie) bei erwachsenen Patienten mit 
fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten, Tumorerkrankungen 
-  Behandlung erwachsener Patienten mit tumorinduzierter 
Hyperkalzämie (TIH). 

4.2  DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG 

Dieses Arzneimittel darf Patienten nur von Ärzten mit Erfahrung bei
der 
Anwendung von intravenösen Bisphosphonaten verschrieben und
verabreicht 
werden. 

Dosierung 
_Prävention skelettbezogener Komplikationen bei Patienten mit _
_fortgeschrittenen, auf das Skelett
ausgedehnten, Tumorerkrankungen _
_ _
_Erwachsene und ältere Patienten _
Die empfohlene Dosis zur Prävention skelettbezogener Ereignisse bei 
Patienten mit fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten, 
Tumorerkrankungen beträgt 4 mg Zoledronsäure in Abständen von 3-4 
Wochen. 

Patienten_ _sollten zusätzlich 500 mg Kalzium und 400 I.E. Vitamin D
pro Tag 
oral erhalten. 

Bei der Entscheidung, Patienten mit Knochenmetastasen
zur Prävention 
skelettbezogener Komplikationen zu behandeln, sollte
berücksichtigt werden, 
dass die Wirkung nach 2-3 Monaten eintritt.