Država: Španjolska
Jezik: španjolski
Izvor: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
ZIPRASIDONA HIDROCLORURO
LABORATORIOS AUROBINDO S.L.U.
N05AE04
ZIPRASIDONE HYDROCHLORIDE
60 mg
CÁPSULA DURA
ZIPRASIDONA HIDROCLORURO 60 mg
VÍA ORAL
con receta
Ziprasidona
ZIPRASIDONA AUROBINDO 60 MG CAPSULAS DURAS EFG , 56 cápsulas Autorizado 13/01/2014 Comercializado
Anulado
2013-12-12
1 de 8 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO ZIPRASIDONA AUROBINDO 60 MG CÁPSULAS DURAS EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Versección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Ziprasidona Aurobindo y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ziprasidona Aurobindo 3. Cómo tomar Ziprasidona Aurobindo 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Ziprasidona Aurobindo 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ZIPRASIDONA AUROBINDO Y PARA QUÉ SE UTILIZA Ziprasidona pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. Ziprasidona está indicada en el tratamiento de la esquizofrenia en adultos, una enfermedad mental que se caracteriza por los siguientes síntomas: oír, ver y sentir cosas que no existen, creer en algo que no es cierto, tener sospechas no habituales, estar ausente y tener dificultad para establecer relaciones sociales, nerviosismo, depresión o ansiedad. Además, ziprasidona se utiliza en adultos y en niños y adolescentes de 10 a 17 años para el tratamiento de episodios maniacos o mixtos de gravedad moderada en el trastorno bipolar, que es una enfermedad mental caracterizada por fases alternantes de estados de ánimo eufóricos (manía) o deprimidos. Durante los episodios de manía, los síntomas más característicos son: comportamiento eufórico, autoestima exagerada, incremento de la energía, disminución de la necesidad de dormir, falta de concentración o hiperactividad y repetición de comportamien Pročitajte cijeli dokument
1 de 15 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ziprasidona Aurobindo 60 mg cápsulas duras EFG Ziprasidona Aurobindo 80 mg cápsulas duras EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula dura contiene ziprasidona hidrocloruro monohidrato equivalente a 60 mg de ziprasidona. Cada cápsula dura contiene ziprasidona hidrocloruro monohidrato equivalente a 80 mg de ziprasidona. Excipientes con efecto conocido: lactosa monohidrato Cada cápsula de 60 mg contiene 169,088 mg de lactosa monohidrato. Cada cápsula de 80 mg contiene 225,451 mg de lactosa monohidrato. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. Ziprasidona 60 mg cápsulas duras: Cápsulas duras de gelatina con tapa blanquecina opaca y cuerpo blanquecino opaco, tamaño “2”, impresas en tinta negra con “F” en la tapa y “39” en el cuerpo, rellenas con polvo granulado de color crema a rosa pálido. Ziprasidona 80 mg cápsulas duras: Cápsulas duras de gelatina con tapa azul opaca y cuerpo blanquecino opaco, tamaño “1”, impresas en tinta negra con “X” en la tapa y “66” en el cuerpo, rellenas con polvo granulado de color crema a rosa pálido. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Ziprasidona está indicada para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos. Ziprasidona está indicada para el tratamiento de episodios maníacos o mixtos de gravedad moderada asociados con trastorno bipolar en adultos y en niños y adolescentes de 10-17 años (no se ha establecido la prevención de episodios en trastorno bipolar – véase la sección 5.1). 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología _Adultos_ La dosis recomendada en el tratamiento agudo de la esquizofrenia y de la manía bipolar es de 40 mg dos veces al día administrada con alimentos. La dosis diaria puede ser ajustada posteriormente según la respuesta clínica del paciente hasta una dosis máxima de 80 mg dos veces al día. Si está indicado, la dosis máxima recomendada puede alcanzarse tan r Pročitajte cijeli dokument