Država: Europska Unija
Jezik: finski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
elbasvir, grazoprevir
Merck Sharp & Dohme B.V.
J05AP54
elbasvir, grazoprevir
Direct acting antivirals, Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HCV infections
Hepatiitti C, Krooninen
ZEPATIER is indicated for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adult and paediatric patients 12 years of age and older who weigh at least 30 kg (see sections 4. 2, 4. 4 ja 5. Hepatiitti C-virus (HCV) genotyyppi-erityisiä aktiivisuus ks. kohdat 4. 4 ja 5.
Revision: 13
valtuutettu
2016-07-22
45 B. PAKKAUSSELOSTE 46 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE ZEPATIER 50 MG / 100 MG KALVOPÄÄLLYST EISET TABLETIT elbasviiri/ gratsopreviiri LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLI SESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKK EEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SIN ULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. Säilytä t ämä pakka usseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä lääke on määrätty v ain sinulle eikä sitä pidä antaa mui den käyttöön. Se voi aiheuttaa h aittaa muille, vaikka heillä olisiki n samanlaise t oireet kuin si nulla. Jos havai tset haittavaikutuks ia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunn alle. Tämä ko skee myös sellaisia mahd ollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu täs sä pakkausselos teessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSE LOSTEESSA KERROTAAN 1. Mitä ZEPATIER on ja m ihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat ZEPATIER -valmistetta 3. Miten ZEPATIER -valmistetta otetaan 4. Mahdolliset hai ttavaikutukset 5. ZEPATIER -val misteen säilyttäminen 6. Pakkauksen s isältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ZEPATIER ON JA MIHIN SITÄ KÄYTE TÄÄN MITÄ ZEPATIER ON ZEPATIER on viruslääke, jo n ka vaikuttav at aineet ovat elbasviiri ja gratsopreviiri. MIHIN ZEPATIER -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN ZEPATIER o n tarkoitettu aikuisten ja 12 vuotta täyttäneiden, vähintään 30 kg painavie n lasten pitkäa ikaisen hepat iitti C - infektion hoitoon. MITEN ZEPATIER VAIKUTTAA Hepatiitti C on maksa t ulehdusta aiheuttava virus. Lääkkeen sisältämi en kahden lääkeaineen yhteisvai kutus estää hepatiitti C - viruksen ka sv ua ja lisääntymistä edistäv ien kahden proteiinin toimintaa. Tämä n vaikutuksen ansiosta hepatiitti C -infektio voidaan hävittää elimistöstä pysyvästi. Joissakin tapauksissa ZEPATIER -hoitoon voidaan yhdistää toinen lääke , ribaviriini . Jos käytät muita lä äk keitä yhtaikaa ZEPATIER -hoidon kanssa, on erittäin tärkeää, Pročitajte cijeli dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ZEPATIER 50 mg / 100 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg elbasviiria ja 100 mg gratsopreviiria . Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 87,02 mg laktoosia (monohydraattina) ja 69,85 mg natriumia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Ka lvopäällysteinen tab letti. V aaleanruskea (beige), soikea 21 mm x 10 mm tabletti, jossa on toisella puolella merkintä "770" ja toisella puolella ei ole merkintöjä. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET ZEPATIER on tarkoitettu kroonisen C - hepatiitin hoit oon aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille pediatri sille potilaille, jotka painavat vähintään 30 kg (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1). Genotyyppispesifi stä vaikutusta hepatiitti C - virukseen (HCV) kuvataan kohdissa 4.4 ja 5.1. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA ZEPATIER - hoidon aloittavan ja s i tä valvovan lääkärin tule e olla perehtynyt kroonisen C - hepa tiitin hoitoon. Annostus Suositeltu annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa. S uositellut hoito - ohjelmat ja hoidon kestot ovat taulukossa 1 alla (ks. kohdat 4.4 ja 5.1). TAULUKKO 1: SUOSITELTU ZEPATIER - HOITO KROONIS ESSA C- HEPATIITISSA, JOHON VOI LII TTYÄ KOMPENSOITUNUT KIRROOSI (VAIN CHILD-PUGH-LUOKKA A) HCV- GENOTYYPPI HOITO JA HOIDON KESTO 1a ZEPATIER 12 viikon ajan Jos HCV-RNA- pitoisuus on lähtötilanteessa > 800 000 IU/ml ja/tai tod etaan spesifisiä NS5A:n p olymorfismeja , jotka heikentävät e lbasviirin tehoa väh intään 5-kertaisesti, on harkittava 16 viikon ZEPATIER - hoitoa yhdessä ribaviriinin A kanssa, jotta hoidon epäonnistumisen riski voidaan minimoida (ks. kohta 5.1). 3 HCV- GENOTYYPPI HOITO JA HOIDON KESTO 1b ZEPATIER 12 viikon ajan 4 ZEPATIER 12 viikon ajan Jos HCV-RNA-pitoisuus on lähtötilanteessa > 800 000 IU/ml, on harkittava 16 viikon ZEPATIER - hoitoa yhdessä ribaviriinin A kanssa, jotta hoidon epäonnistumisen risk Pročitajte cijeli dokument