Zepatier

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

elbasvir, grazoprevir

Διαθέσιμο από:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AP54

INN (Διεθνής Όνομα):

elbasvir, grazoprevir

Θεραπευτική ομάδα:

Direct acting antivirals, Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HCV infections

Θεραπευτική περιοχή:

Hepatiitti C, Krooninen

Θεραπευτικές ενδείξεις:

ZEPATIER is indicated for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adult and paediatric patients 12 years of age and older who weigh at least 30 kg (see sections 4. 2, 4. 4 ja 5. Hepatiitti C-virus (HCV) genotyyppi-erityisiä aktiivisuus ks. kohdat 4. 4 ja 5.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 13

Καθεστώς αδειοδότησης:

valtuutettu

Ημερομηνία της άδειας:

2016-07-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

45
B. PAKKAUSSELOSTE
46
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ZEPATIER 50 MG / 100
MG KALVOPÄÄLLYST
EISET TABLETIT
elbasviiri/
gratsopreviiri
LUE TÄMÄ
PAKKAUSSELOSTE HUOLELLI
SESTI ENNEN KUIN ALOITAT
TÄMÄN LÄÄKK
EEN OTTAMISEN, SILLÄ
SE SISÄLTÄÄ SIN
ULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.

Säilytä t
ämä pakka
usseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on
kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan
puoleen.

Tämä lääke on määrätty v
ain sinulle eikä sitä
pidä antaa mui
den käyttöön.
Se voi
aiheuttaa h
aittaa muille, vaikka heillä olisiki
n samanlaise
t oireet kuin si
nulla.

Jos havai
tset haittavaikutuks
ia, kerro niistä lääkärille
tai apteekkihenkilökunn
alle. Tämä
ko
skee myös sellaisia mahd
ollisia haittavaikutuksia, joita ei
ole mainittu täs
sä
pakkausselos
teessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSE
LOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä ZEPATIER on ja m
ihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat
ZEPATIER
-valmistetta
3.
Miten
ZEPATIER
-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset hai
ttavaikutukset
5.
ZEPATIER
-val
misteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen s
isältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ZEPATIER ON
JA MIHIN SITÄ KÄYTE
TÄÄN
MITÄ
ZEPATIER ON
ZEPATIER
on viruslääke, jo
n
ka vaikuttav
at
aineet ovat
elbasviiri ja
gratsopreviiri.
MIHIN
ZEPATIER
-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
ZEPATIER
o
n tarkoitettu
aikuisten ja
12 vuotta täyttäneiden, vähintään 30
kg painavie
n lasten
pitkäa
ikaisen hepat
iitti C -
infektion hoitoon.
MITEN
ZEPATIER
VAIKUTTAA
Hepatiitti
C on maksa
t
ulehdusta aiheuttava virus.
Lääkkeen sisältämi
en kahden lääkeaineen
yhteisvai
kutus estää
hepatiitti C -
viruksen ka
sv
ua ja lisääntymistä edistäv
ien kahden proteiinin
toimintaa. Tämä
n vaikutuksen ansiosta
hepatiitti C
-infektio voidaan hävittää elimistöstä
pysyvästi.
Joissakin tapauksissa
ZEPATIER
-hoitoon
voidaan yhdistää
toinen lääke
, ribaviriini
.
Jos
käytät muita lä
äk
keitä yhtaikaa
ZEPATIER
-hoidon kanssa, on erittäin
tärkeää,

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
ZEPATIER
50 mg / 100
mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää
50 mg elbasviiria ja 100
mg gratsopreviiria
.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 87,02
mg laktoosia (monohydraattina)
ja 69,85 mg
natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta
6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Ka
lvopäällysteinen tab
letti.
V
aaleanruskea
(beige), soikea 21 mm x 10 mm
tabletti, jossa on toisella puolella merkintä "770"
ja toisella puolella ei ole merkintöjä.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
ZEPATIER
on tarkoitettu kroonisen C
-
hepatiitin hoit
oon aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille
pediatri
sille potilaille, jotka painavat vähintään 30
kg (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
Genotyyppispesifi
stä vaikutusta
hepatiitti C
-
virukseen (HCV)
kuvataan kohdissa
4.4 ja 5.1.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
ZEPATIER
-
hoidon aloittavan ja s
i
tä valvovan lääkärin tule
e olla perehtynyt kroonisen C
-
hepa
tiitin hoitoon.
Annostus
Suositeltu annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa.
S
uositellut hoito
-
ohjelmat ja hoidon kestot
ovat taulukossa 1 alla (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
TAULUKKO 1: SUOSITELTU
ZEPATIER
-
HOITO KROONIS
ESSA C-
HEPATIITISSA, JOHON VOI LII
TTYÄ
KOMPENSOITUNUT
KIRROOSI (VAIN CHILD-PUGH-LUOKKA A)
HCV-
GENOTYYPPI
HOITO JA HOIDON KESTO
1a
ZEPATIER
12 viikon ajan
Jos HCV-RNA-
pitoisuus on lähtötilanteessa >
800 000
IU/ml ja/tai
tod
etaan spesifisiä NS5A:n
p
olymorfismeja
, jotka heikentävät
e
lbasviirin tehoa väh
intään 5-kertaisesti, on harkittava 16 viikon
ZEPATIER
-
hoitoa yhdessä ribaviriinin
A
kanssa, jotta hoidon
epäonnistumisen riski voidaan minimoida (ks. kohta
5.1).
3
HCV-
GENOTYYPPI
HOITO JA HOIDON KESTO
1b
ZEPATIER 12 viikon ajan
4
ZEPATIER
12 viikon ajan
Jos HCV-RNA-pitoisuus on lähtötilanteessa > 800 000 IU/ml, on
harkittava 16
viikon ZEPATIER
-
hoitoa yhdessä ribaviriinin
A
kanssa, jotta
hoidon epäonnistumisen risk