Zepatier Filmtabletten Zepatier Filmtabletten

Država: Švicarska

Jezik: njemački

Izvor: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktivni sastojci:

grazoprevirum, elbasvirum

Dostupno od:

MSD Merck Sharp & Dohme AG

ATC koda:

J05AP54

INN (International ime):

grazoprevirum, elbasvirum

Farmaceutski oblik:

Zepatier Filmtabletten

Sastav:

grazoprevirum 100 mg ut grazoprevirum monohydricum, elbasvirum 50 mg, natrii laurilsulfas, copovidonum, mannitolum, carmellosum natricum conexum, natrii chloridum, silica colloidalis anhydrica, magnesii stearas, hypromellosum, tocofersolanum, cellulosum microcristallinum, lactosum monohydricum 71.24 mg, Überzug: cera carnauba lactosum monohydricum 15.78 mg, hypromellosum, triacetinum, E 171, E 172 (flavum), E 172 (rubrum), E 172 (nigrum), pro compresso obducto corresp. natrium 69.85 mg.

Razred:

A

Terapijska grupa:

Synthetika

Područje terapije:

Chronische Hepatitis C

Status autorizacije:

zugelassen

Datum autorizacije:

2016-04-01

Uputa o lijeku

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen. Dieses
Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen
es nicht an andere Personen
weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie
Sie, könnte ihnen das
Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Zepatier®
MSD Merck Sharp & Dohme AG
Was ist Zepatier und wann wird es angewendet?
Zepatier enthält zwei verschiedene Wirkstoffe. Diese beiden
Wirkstoffe heissen Elbasvir und
Grazoprevir. Bei beiden Wirkstoffen handelt es sich um Arzneimittel,
die sich gegen Viren richten.
Zepatier wird zur Behandlung einer Langzeit-Hepatitis-C-Infektion vom
Genotyp 1 und 4 bei
Erwachsenen ab 18 Jahren verwendet.
Hepatitis C wird durch ein Virus verursacht, das die Leber infiziert.
Die Wirkstoffe dieses
Arzneimittels wirken im Zusammenspiel und blockieren gemeinsam zwei
unterschiedliche Proteine,
die das Hepatitis-C-Virus benötigt um zu wachsen und sich zu
vermehren.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen eventuell Zepatier zusammen mit
Ribavirin verschreiben. Es ist
sehr wichtig, dass Sie sich auch die Packungsbeilage dieses anderen
Arzneimittels durchlesen, wenn
Sie es zusammen mit Zepatier einnehmen. Wenn Sie Fragen zu Ihren
Arzneimitteln haben, wenden
Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder
Apothekerin.
Wann darf Zepatier nicht eingenommen werden?
Zepatier darf nicht verwendet werden:
·wenn Sie allergisch auf Elbasvir, auf Grazoprevir oder auf einen der
anderen Bestandteile dieses
Arzneimittels reagieren;
·wenn Sie gewisse Leberprobleme haben;
·wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
·Rifampicin oder Rifabutin für die Behandlung von Tuberkulose;
·Clarythromycin oder Flucloxacillin für die Behandlung von
bakteriellen Infektionen;
·Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol für die
Behandlung von Pilzinfektio

Svojstava lijeka

FACHINFORMATION
Zepatier®
MSD Merck Sharp & Dohme AG
Zusammensetzung
Wirkstoffe: Elbasvir, Grazoprevir.
Hilfsstoffe: Lactosum monohydricum, Excipiens pro compresso obducto.
Jede Filmtablette enthält 87,02 mg Laktose (als Monohydrat).
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Jede Filmtablette enthält 50 mg Elbasvir und 100 mg Grazoprevir.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Zepatier ist zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) vom
Genotyp 1 und 4 bei
Erwachsenen indiziert (siehe «Dosierung/Anwendung» und
«Eigenschaften/Wirkungen»).
Siehe «Eigenschaften/Wirkungen» für die Genotyp-spezifische
Wirksamkeit gegenüber dem
Hepatitis-C-Virus (HCV).
Dosierung/Anwendung
Eine Behandlung mit Zepatier sollte von einem Arzt eingeleitet und
überwacht werden, der über
Erfahrung mit der Betreuung von Patienten mit CHC verfügt.
Dosierung
Die empfohlene Dosis liegt bei einer Tablette 1× täglich mit oder
ohne Nahrung (siehe
«Pharmakokinetik»).
Empfohlene Dosierungsanweisungen und Behandlungsdauer sind in Tabelle
1 aufgeführt (siehe
«Eigenschaften/Wirkungen»).
Bei Patienten mit HCV GT1a sollte eine Untersuchung zur
Identifizierung eines Resistenz
assoziierten NS5A Polymorphismus im HCV Genom vor Beginn der
Behandlung durchgeführt
werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Tabelle 1: Empfohlene Dosierungsanweisungen und Behandlungsdauer bei
der Verabreichung von
Zepatier zur Behandlung einer chronischen Hepatitis-C-Infektion bei
Patienten mit oder ohne
Zirrhose
BehandlungÞ
Dauer
Genotyp 1a* Patienten ohne Resistenz assoziiertem NS5A Polymorphismus
im HCV Genom**
Zepatier
12 Wochen
Genotyp 1a* Patienten mit Resistenz assoziiertem NS5A Polymorphismus
im HCV Genom**
Zepatier+Ribavi
rin¶,#
16 Wochen
Genotyp 1b*† Patienten
Zepatier
12 Wochen
·Bei behandlungsnaiven Patienten ohne signifikante Fibrose oder
Zirrhose‡ kann
eine Behandlungsdauer von 8 Wochen erwogen werden (siehe
«Eigenschaften/Wirkungen»).
Genotyp 4: Behandlungsnaive oder vorbehandelte Patienten√ mit
Rezidiv (Relaps