Země: Švýcarsko
Jazyk: němčina
Zdroj: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
grazoprevirum, elbasvirum
MSD Merck Sharp & Dohme AG
J05AP54
grazoprevirum, elbasvirum
Zepatier Filmtabletten
grazoprevirum 100 mg ut grazoprevirum monohydricum, elbasvirum 50 mg, natrii laurilsulfas, copovidonum, mannitolum, carmellosum natricum conexum, natrii chloridum, silica colloidalis anhydrica, magnesii stearas, hypromellosum, tocofersolanum, cellulosum microcristallinum, lactosum monohydricum 71.24 mg, Überzug: cera carnauba lactosum monohydricum 15.78 mg, hypromellosum, triacetinum, E 171, E 172 (flavum), E 172 (rubrum), E 172 (nigrum), pro compresso obducto corresp. natrium 69.85 mg.
A
Synthetika
Chronische Hepatitis C
zugelassen
2016-04-01
Information für Patientinnen und Patienten Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen. Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen. Zepatier® MSD Merck Sharp & Dohme AG Was ist Zepatier und wann wird es angewendet? Zepatier enthält zwei verschiedene Wirkstoffe. Diese beiden Wirkstoffe heissen Elbasvir und Grazoprevir. Bei beiden Wirkstoffen handelt es sich um Arzneimittel, die sich gegen Viren richten. Zepatier wird zur Behandlung einer Langzeit-Hepatitis-C-Infektion vom Genotyp 1 und 4 bei Erwachsenen ab 18 Jahren verwendet. Hepatitis C wird durch ein Virus verursacht, das die Leber infiziert. Die Wirkstoffe dieses Arzneimittels wirken im Zusammenspiel und blockieren gemeinsam zwei unterschiedliche Proteine, die das Hepatitis-C-Virus benötigt um zu wachsen und sich zu vermehren. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen eventuell Zepatier zusammen mit Ribavirin verschreiben. Es ist sehr wichtig, dass Sie sich auch die Packungsbeilage dieses anderen Arzneimittels durchlesen, wenn Sie es zusammen mit Zepatier einnehmen. Wenn Sie Fragen zu Ihren Arzneimitteln haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Wann darf Zepatier nicht eingenommen werden? Zepatier darf nicht verwendet werden: ·wenn Sie allergisch auf Elbasvir, auf Grazoprevir oder auf einen der anderen Bestandteile dieses Arzneimittels reagieren; ·wenn Sie gewisse Leberprobleme haben; ·wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: ·Rifampicin oder Rifabutin für die Behandlung von Tuberkulose; ·Clarythromycin oder Flucloxacillin für die Behandlung von bakteriellen Infektionen; ·Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol für die Behandlung von Pilzinfektio Přečtěte si celý dokument
FACHINFORMATION Zepatier® MSD Merck Sharp & Dohme AG Zusammensetzung Wirkstoffe: Elbasvir, Grazoprevir. Hilfsstoffe: Lactosum monohydricum, Excipiens pro compresso obducto. Jede Filmtablette enthält 87,02 mg Laktose (als Monohydrat). Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Jede Filmtablette enthält 50 mg Elbasvir und 100 mg Grazoprevir. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Zepatier ist zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) vom Genotyp 1 und 4 bei Erwachsenen indiziert (siehe «Dosierung/Anwendung» und «Eigenschaften/Wirkungen»). Siehe «Eigenschaften/Wirkungen» für die Genotyp-spezifische Wirksamkeit gegenüber dem Hepatitis-C-Virus (HCV). Dosierung/Anwendung Eine Behandlung mit Zepatier sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrung mit der Betreuung von Patienten mit CHC verfügt. Dosierung Die empfohlene Dosis liegt bei einer Tablette 1× täglich mit oder ohne Nahrung (siehe «Pharmakokinetik»). Empfohlene Dosierungsanweisungen und Behandlungsdauer sind in Tabelle 1 aufgeführt (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»). Bei Patienten mit HCV GT1a sollte eine Untersuchung zur Identifizierung eines Resistenz assoziierten NS5A Polymorphismus im HCV Genom vor Beginn der Behandlung durchgeführt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Tabelle 1: Empfohlene Dosierungsanweisungen und Behandlungsdauer bei der Verabreichung von Zepatier zur Behandlung einer chronischen Hepatitis-C-Infektion bei Patienten mit oder ohne Zirrhose BehandlungÞ Dauer Genotyp 1a* Patienten ohne Resistenz assoziiertem NS5A Polymorphismus im HCV Genom** Zepatier 12 Wochen Genotyp 1a* Patienten mit Resistenz assoziiertem NS5A Polymorphismus im HCV Genom** Zepatier+Ribavi rin¶,# 16 Wochen Genotyp 1b*† Patienten Zepatier 12 Wochen ·Bei behandlungsnaiven Patienten ohne signifikante Fibrose oder Zirrhose‡ kann eine Behandlungsdauer von 8 Wochen erwogen werden (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»). Genotyp 4: Behandlungsnaive oder vorbehandelte Patienten√ mit Rezidiv (Relaps Přečtěte si celý dokument