ZELDOX 20 mg/1 mL prašak i otapalo za otopinu za injekciju

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

ziprazidon

Dostupno od:

PFIZER BH d.o.o.

ATC koda:

N05AE04

INN (International ime):

ziprazidon

Doziranje:

20 mg/1 mL

Farmaceutski oblik:

prašak i otapalo za otopinu za injekciju

Sastav:

1 ml otopine za injekciju sadrži: 20 mg ziprasidon (u obliku ziprasidonmesilata)

Jedinice u paketu:

1 staklena bočica sa praškom i 1 ampula sa otapalom (voda za injekciju), u kutiji

Tip recepta:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Proizveden od:

PFIZER LUXEMBOURG SARL, Luksemburg

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2017-07-26

Uputa o lijeku

_ 1_
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
▲
ZELDOX
20 mg/ml, prašak i otapalo za otopinu za injekciju
ziprasidon
Prije upotrebe lijeka pažljivo pro_Č_itajte ovo Uputstvo jer ono
sadrži važne informacije za Vas!
▪ Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga
pročitate.
▪ Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.
▪ Ovaj lijek je propisan lično Vama i dat će vam ga vaš ljekar
ili medicinska sestra.
▪ Ako bilo koja od nuspojava postane ozbiljne ili ako uočite bilo
koje nuspojave koje nisu
navedene u ovom Uputstvu, molimo Vas recite to Vašem ljekaru ili
farmaceutu. Ako
dobijete neku nuspojavu, razgovarajte sa vašim ljekarom ili
farmaceutom. Ovo se odnosi i na
bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovom uputstvu. Pogledajte dio
4.
Ovo uputstvo sadrži sljedeća poglavlja:
1. Šta je ZELDOX i za šta se koristi
2. Prije nego uzmete ZELDOX
3. Kako uzimati ZELDOX
4. MoguĆe nuspojave
5. Kako Čuvati ZELDOX
6. Ostale informacije
1. Šta je ZELDOX prašak i otapalo za otopinu za injekciju i za šta
se koristi
Lijek ZELDOX pripada grupi lijekova koji se nazivaju antipsihotici.
ZELDOX prašak i otapalo za otopinu za injekciju indiciran je za brzu
kontrolu agitacije (tjeskobe) kod
odraslih pacijenata sa šizofrenijom. To je mentalna bolest koju
karakteriziraju sljedeći simptomi: da
čujete, vidite ili osjetite stvari koje ne postoje,vjerujete u nešto
što nije istina, postanete sumnjičavi,
izbjegavate ili imate poteškoće u socijalnim odnosima, osjećate
nervozu, depresiju ili tjeskobu.
Zeldox injekcija primjenjuje se maksimalno tokom 3 uzastopna dana.
2. Prije nego poČnete uzimati ZELDOX prašak i otapalo za otopinu za
injekciju
Možda ćete hitno dobiti Zeldox injekciju tako da ćete vjerovatno
ovo uputstvo pročitati tek nakon što
ste dobili injekciju. Vaš ljekar će procijeniti sljedeča poglavlja,
ali vi svakako pročitajte ovo uputstvo
zbog sebe ukoliko budete ponovno primali injekciju Zeldoxa.
Ne uzimajte ZELDOX
● ako ste alergični (preosjetljivi) na ziprasidon il

Svojstava lijeka

SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
_1_
1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
▲
ZELDOX
20 mg/ml, prašak i otapalo za otopinu za injekciju
ziprasidon
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna ampula sadrži 20 mg ziprasidona u obliku ziprasidon-mesilata.
Nakon rastvaranja, 1ml otopine
za injekciju sadrži 20 mg ziprasidona.
Pomoćne tvari sa poznatim efektom:
Zeldox IV sadrži manje od 1 mmola natrijuma (20mg) po dozi i zbog
toga se smatra da ne sadrži
natrijum.
Za listu pomoćnih tvari vidjeti odjeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
Bijeli do prljavo-bijeli prah.
Bistri, bezbojni otapalo.
4. KLINIČKI DETALJI
4.1 Terapijske indikacije
Ziprasidon prašak i otapalo za otopinu za injekcije indiciran je za
brzu kontrolu agitacije kod pacijenata
sa šizofrenijom, u slučajevima kada oralna terapija nije adekvatna,
a primjenjuje se maksimalno tokom
3 uzastopna dana.
Čim to dozvoli klinička slika, liječenje ziprasidon praškom i
otapalom za otopinu za injekciju se prekida,
a započinje oralna terapija se ziprasidon kapsulama.
4.2 Doziranje i naČin primjene
Doziranje:
Isključivo za intramuskularnu upotrebu.
Mora se izbjegavati intravenozna primjena.
Liječenje intramuskularnom formulacijom primjenjue se samo kod
pacijenata kod kojih se oralni način
primjene lijeka ne smatra odgovarajućim.
Odrasli
Preporučena doza je 10 mg, a primjenjuje se prema potrebi, do
maksimalne doze od 40 mg dnevno.
Doze od 10 mg mogu se davati svaka 2 sata. Nekim je pacijentima
potrebna inicijalna doza od 20 mg,
nakon koje se može primijeniti doza od 10 mg po isteku 4 sata. Nakon
toga, svaka dva sata se mogu
davati doze od 10 mg i to do maksimalno 40 mg dnevno. Nije
istraživana intramuskularna primjena
ziprasidona u periodu dužem od 3 uzastopna dana.
Ukoliko je indicirana dugotrajna terapija, potrebno je intramuskularnu
primjenu što prije
zamijeniti
oralnom primjenom kapsula ziprasidona u dozi do 80 mg dva puta dnevno.
Stariji pacijenti
Kliničko iskustvo sa intramuskularnim liječenjem starijih pacijenata
(