Država: Europska Unija
Jezik: latvijski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Niraparib (tosilate monohydrate)
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
L01XK02
niraparib
Antineoplastiski līdzekļi
Fallopian Tube Neoplasms; Peritoneal Neoplasms; Ovarian Neoplasms
Zejula is indicated: , as monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with advanced epithelial (FIGO Stages III and IV) high-grade ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) following completion of first-line platinum-based chemotherapy. , as monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with platinum sensitive relapsed high grade serous epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) to platinum based chemotherapy.
Revision: 22
Autorizēts
2017-11-16
57 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 58 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM ZEJULA 100 MG CIETĀS KAPSULAS niraparibum PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Zejula un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Zejula lietošanas 3. Kā lietot Zejula 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Zejula 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR ZEJULA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO KAS IR ZEJULA UN KĀ TĀS DARBOJAS Zejula sastāvā esošā aktīvā viela ir niraparibs. Niraparibs ir pretvēža zāļu veids, ko sauc par _PARP_ inhibitoru. _PARP_ inhibitori bloķē enzīmu, kura nosaukums ir poli [adenozīndifosfātribozes] polimerāze ( _PARP_ ). _PARP_ palīdz šūnām novērst DNS bojājumus, tāpēc, to bloķējot, tiek panākts, ka nav iespējama vēža šūnu DNS atjaunošanās. Rezultātā vēža šūnas iet bojā, tādējādi palīdzot kontrolēt vēzi. KĀDAM NOLŪKAM LIETO ZEJULA Zejula lieto olnīcu, olvadu (sievietes reproduktīvās sistēmas daļa, kas savieno olnīcas un dzemdi) vai vēderplēves (vēdera dobuma apvalks) vēža ārstēšanai pieaugušām sievietēm. Zejula lieto šādos vēža gadījumos: • ja uz vēzi ir iedarbojusies pirmā ārstēšana ar platīna savienojumu saturošu ķīmijterapiju vai • ja pēc tam, kad uz vēzi sākotnēji ir iedarbojusies iepriekš lietotā ārstēšana ar standarta platīna savienojumu saturošu ķīmijterap Pročitajte cijeli dokument
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS _ _ Zejula 100 mg cietās kapsulas _ _ _ _ 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra cietā kapsula satur nirapariba tosilāta monohidrātu, kas atbilst 100 mg nirapariba ( _niraparibum_ ). Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katra cietā kapsula satur 254,5 mg laktozes monohidrāta (skatīt 4.4. apakšpunktu). Katras cietās kapsulas apvalks satur arī 0,0172 mg krāsvielas tartrazīna (E 102). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Cietā kapsula (kapsula) Cietā kapsula, kuras izmēri ir apmēram 22 mm × 8 mm; balts korpuss ar melnas tintes uzdruku “100 mg” un purpursarkanas krāsas vāciņš ar baltas tintes uzdruku “Niraparib”. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Zejula ir paredzētas lietošanai: • monoterapijas veidā balstterapijai pieaugušām pacientēm ar progresējošu epiteliālu ( _FIGO_ III un IV stadijas) augstas pakāpes olnīcu, olvadu vai primāru peritoneālu vēzi, kurām ir atbildes reakcija (pilnīga vai daļēja) pēc pirmās izvēles platīna savienojumu saturošas ķīmijterapijas; • monoterapijas veidā balstterapijai pieaugušām pacientēm ar pret platīnu jutīga augstas pakāpes, seroza, epiteliāla olnīcu, olvadu vai primāra peritoneāla vēža recidīvu, kam ir atbildes reakcija (pilnīga vai daļēja) uz platīna savienojumu saturošu ķīmijterapiju. _ _ 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšana ar Zejula jāuzsāk un jāuzrauga pretvēža zāļu lietošanā pieredzējušam ārstam. Devas _Olnīcu vēža pirmās izvēles balstterapija_ Zejula ieteicamā sākumdeva ir 200 mg (divas 100 mg kapsulas) vienreiz dienā. Pacientēm, kuru ķermeņa masa ir ≥ 77 kg un trombocītu skaits pirms terapijas sākšanas ir ≥ 150 000/μl, Zejula ieteicamā sākumdeva ir 300 mg (trīs 100 mg kapsulas) vienreiz dienā (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu). _Recidivējuša olnīcu vēža balstterapija_ Deva ir trīs 100 mg cietās kapsulas vienu reizi dienā, kas Pročitajte cijeli dokument