Zejula

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λετονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Niraparib (tosilate monohydrate)

Διαθέσιμο από:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XK02

INN (Διεθνής Όνομα):

niraparib

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastiski līdzekļi

Θεραπευτική περιοχή:

Fallopian Tube Neoplasms; Peritoneal Neoplasms; Ovarian Neoplasms

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Zejula is indicated: , as monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with advanced epithelial (FIGO Stages III and IV) high-grade ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) following completion of first-line platinum-based chemotherapy. , as monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with platinum sensitive relapsed high grade serous epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) to platinum based chemotherapy.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 22

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizēts

Ημερομηνία της άδειας:

2017-11-16

Φύλλο οδηγιών χρήσης

57
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
58
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
ZEJULA 100 MG CIETĀS KAPSULAS
niraparibum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Zejula un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Zejula lietošanas
3.
Kā lietot Zejula
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Zejula
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ZEJULA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
KAS IR ZEJULA UN KĀ TĀS DARBOJAS
Zejula sastāvā esošā aktīvā viela ir niraparibs. Niraparibs ir
pretvēža zāļu veids, ko sauc par
_PARP_
inhibitoru.
_PARP_
inhibitori bloķē enzīmu, kura nosaukums ir poli
[adenozīndifosfātribozes] polimerāze (
_PARP_
).
_PARP_
palīdz šūnām novērst DNS bojājumus, tāpēc, to bloķējot, tiek
panākts, ka nav iespējama vēža šūnu DNS
atjaunošanās. Rezultātā vēža šūnas iet bojā, tādējādi
palīdzot kontrolēt vēzi.
KĀDAM NOLŪKAM LIETO ZEJULA
Zejula lieto olnīcu, olvadu (sievietes reproduktīvās sistēmas
daļa, kas savieno olnīcas un dzemdi) vai
vēderplēves (vēdera dobuma apvalks) vēža ārstēšanai
pieaugušām sievietēm.
Zejula lieto šādos vēža gadījumos:
•
ja uz vēzi ir iedarbojusies pirmā ārstēšana ar platīna
savienojumu saturošu ķīmijterapiju vai
•
ja pēc tam, kad uz vēzi sākotnēji ir iedarbojusies iepriekš
lietotā ārstēšana ar standarta platīna
savienojumu saturošu ķīmijterap

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
_ _
Zejula 100 mg cietās kapsulas
_ _
_ _
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra cietā kapsula satur nirapariba tosilāta monohidrātu, kas
atbilst 100 mg nirapariba (
_niraparibum_
).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Katra cietā kapsula satur 254,5 mg laktozes monohidrāta (skatīt
4.4. apakšpunktu).
Katras cietās kapsulas apvalks satur arī 0,0172 mg krāsvielas
tartrazīna (E 102).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Cietā kapsula (kapsula)
Cietā kapsula, kuras izmēri ir apmēram 22 mm × 8 mm; balts korpuss
ar melnas tintes uzdruku “100 mg” un
purpursarkanas krāsas vāciņš ar baltas tintes uzdruku
“Niraparib”.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Zejula ir paredzētas lietošanai:
•
monoterapijas veidā balstterapijai pieaugušām pacientēm ar
progresējošu epiteliālu (
_FIGO_
III un IV
stadijas) augstas pakāpes olnīcu, olvadu vai primāru peritoneālu
vēzi, kurām ir atbildes reakcija
(pilnīga vai daļēja) pēc pirmās izvēles platīna savienojumu
saturošas ķīmijterapijas;
•
monoterapijas veidā balstterapijai pieaugušām pacientēm ar pret
platīnu jutīga augstas pakāpes,
seroza, epiteliāla olnīcu, olvadu vai primāra peritoneāla vēža
recidīvu, kam ir atbildes reakcija
(pilnīga vai daļēja) uz platīna savienojumu saturošu
ķīmijterapiju.
_ _
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana ar Zejula jāuzsāk un jāuzrauga pretvēža zāļu
lietošanā pieredzējušam ārstam.
Devas
_Olnīcu vēža pirmās izvēles balstterapija_
Zejula ieteicamā sākumdeva ir 200 mg (divas 100 mg kapsulas)
vienreiz dienā. Pacientēm, kuru ķermeņa
masa ir ≥ 77 kg un trombocītu skaits pirms terapijas sākšanas ir
≥ 150 000/μl, Zejula ieteicamā sākumdeva ir
300 mg (trīs 100 mg kapsulas) vienreiz dienā (skatīt 4.4. un 4.8.
apakšpunktu).
_Recidivējuša olnīcu vēža balstterapija_
Deva ir trīs 100 mg cietās kapsulas vienu reizi dienā, kas