ZARACET 75 mg/1 tableta+ 650 mg/1 tableta filmom obložena tableta

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

paracetamol, tramadol

Dostupno od:

Farmavita d.o.o. Sarajevo

ATC koda:

N02AJ13

INN (International ime):

paracetamol, tramadol

Doziranje:

75 mg/1 tableta+ 650 mg/1 tableta

Farmaceutski oblik:

filmom obložena tableta

Sastav:

1 filmom obložena tableta sadrži: 75 mg tramadola 650 mg paracetamola

Jedinice u paketu:

30 tableta (3 PVC/PVdC//Al blistera sa po 10 tableta), u kutiji

Tip recepta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizveden od:

FARMAVITA d.o.o. Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2018-03-13

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
 ZARACET 75 mg/650 mg filmom obložena tableta
tramadol, paracetamol
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete
primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.
-
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem ljekaru ili farmacuetu.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su njihovi
znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
ljekara ili farmacueta. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovom uputstvu. Pogledajte
dio 4.
Šta se nalazi u ovoj uputi:
1.
Šta je ZARACET i za šta se koristi?
2.
Šta morate znati prije nego počnete primjenjivati ZARACET?
3.
Kako primjenjivati ZARACET?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati ZARACET?
6.
Dodatne informacije
1.
Šta je ZARACET i za šta se koristi?
ZARACET sadrži kombinaciju dva analgetika, tramadola i paracetamola,
koji djeluju tako da ublažavaju
Vaše bolove.
Ovaj lijek se primjenjuje za liječenje umjerene do jake boli u
slučajevima kada ljekar procjeni da je to
potrebno.
ZARACET filmom obložene tablete smiju uzimati samo odrasli i djeca
starija od 12 godina.
2.
Šta morate znati prije nego poČnete primjenjivati ZARACET?
Nemojte primjenjivati ZARACET:
-
ako ste alergični na tramadol i/ili paracetamol ili neki drugi
sastojak ovog lijeka (navedenog u dijelu 6.)
(npr. kožni osip, oteklina lica, zviždanje u plućima tokom disanja
ili otežano disanje)
-
u
slučaju
akutnog
trovanja
alkoholom,
tabletama
za
spavanje,
lijekovima
protiv
boli
ili
drugim
psihotropnim lijekovima (lijekovi koji utječu na raspoloženje i
emocije)
-
ako se liječite inhibitorima monoaminooksidaze (MAO inhibitorima)
(određeni lijekovi za liječenje
depresije ili Parkinsonove bolesti) ili još nije prošlo barem 14
dana od kada ste ih prestali primjenjivati
-
ako imate teško oštećenje jetre
-
ako bolujete od epilepsije (padavice) koja

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
 ZARACET 75 mg/650 mg filmom obložena tableta
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 75 mg tramadolhlorida i 650 mg
paracetamola.
Za cjeloviti popis pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
ZARACET 75 mg/650 mg filmom obložene tablete su blijedo žute, ovalne
i bikonveksne.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
Terapijske indikacije
Kombinacija tramadola i paracetamola je indicirana za simptomatsko
liječenje umjerene do jake boli.
Primjena lijeka mora biti ograničena na bolesnike za čiju se
umjerenu do jaku bol smatra da zahtijeva
primjenu kombinacije tramadola i paracetamola (vidjeti dio 5.1.).
4.2.
Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Odrasli i adolescenti (12 godina i stariji)
Primjena lijeka mora biti ograničena na bolesnike za čiju se
umjerenu do jaku bol smatra da zahtijeva
primjenu kombinacije tramadola i paracetamola (vidjeti dio 5.1.).
Doza mora biti individualno prilagođena, uzimajući u obzir
intenzitet boli i odgovor bolesnika. Općtenito,
treba primijeniti najnižu učinkovitu dozu.
Preporučena početna doza je 1 tableta. Dodatne doze se mogu
primijeniti ako je to potrebno, ali se ne
smije
prekoračiti
najveća
dozvoljena
dnevna
doza
od
4
tablete
(300 mg
tramadola
i
2600 mg
paracetamola).
Razmak između doza ne smije biti kraći od 6 sati.
Lijek se ne smije primjenjivati duže nego što je neophodno (vidjeti
dio 4.4.). Ako je zbog prirode ili težine
bolesti potrebno ponavljano ili dugotrajno liječenje, neophodno je
redovno i pažljivo praćenje bolesnika
(uz prekide liječenja, ako je moguće) kako bi se procijenila potreba
za nastavkom primjene lijeka.
Pedijatrijska populacija
Djelotvornost i sigurnost primjene kombinacije tramadola i
paracetamola nije utvrđena u djece mlađe od
12 godina. Stoga se primjena u djece mlađe od 12 godina ne
preporučuje.
Starije osobe
2
Moguća je primjena uobičajenih doza, iako treba naglasiti da je u
dobrovoljaca starijih od 75 godin