Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
gilteritinib фумарат
Astellas Pharma Europe B.V.
L01EX13
gilteritinib
Antineoplastična sredstva
Leukemija, mieloidna, akutna
Xospata prikazan kao monoterapija za liječenje odraslih pacijenata s relaps ili vatrostalne akutne mijeloične leukemije (AML) s перегласовкой FLT3 na .
Revision: 5
odobren
2019-10-24
26 B. UPUTA O LIJEKU 27 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA XOSPATA 40 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE gilteritinib Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi mo ž ete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Xospata i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Xospata 3. Kako uzimati lijek Xospata 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek Xospata 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE XOSPATA I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE XOSPATA Xospata pripada skupini lijekova za liječenje raka koji se zovu inhibitori proteinskih kinaza. Sadrži djelatnu tvar gilteritinib. ZA ŠTO SE XOSPATA KORISTI Xospata se koristi za liječenje odraslih osoba s akutnom mijeloičnom leukemijom (AML), oblikom raka koji zahvaća određenu vrstu bijelih krvnih stanica. Xospata se koristi ako je AML povezan s promjenom u genu zvanom FLT3 i daje se bolesnicima kojima se bolest vratila ili se nije poboljšala nakon prethodnog liječenja. KAKO XOSPATA DJELUJE Kod bolesnika s AML-om nastaje velik broj abnormalnih bijelih krvnih stanica. Gilteritinib blokira djelovanje određenih enzima (kinaza) koji su potrebni za umnožavanje i rast tih abnormalnih stanica te tako sprječava rast raka. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK XOSPATA Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Xospata 40 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 40 mg gilteritiniba (u obliku fumarata) Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta (tableta). Okrugla, svjetložuta, filmom obložena tableta, s utisnutim logotipom proizvođača i oznakom ‘235’ na istoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Xospata je indicirana kao monoterapija za liječenje odraslih bolesnika s relapsnom ili refraktornom akutnom mijeloičnom leukemijom (AML) i mutacijom gena FLT3 (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje lijekom Xospata treba započeti i nadzirati liječnik koji ima iskustva s primjenom protutumorskih terapija. Prije primjene gilteritiniba u bolesnika s relapsnim ili refraktornim AML-om mora se validiranim testom potvrditi mutacija gena za FMS-u sličnu tirozinsku kinazu 3 (engl. _FMS-like tyrosine kinase 3_ , FLT3) (unutarnje uzastopne duplikacije [engl. _internal tandem duplication_ , ITD] ili mutacija tirozin kinazne domene [TKD]). Liječenje lijekom Xospata može se ponovno uvesti u bolesnika nakon presađivanja krvotvornih matičnih stanica (engl. _haematopoietic stem cell transplantation_ , HSCT) (vidjeti Tablicu 1). Doziranje Preporučena početna doza je 120 mg gilteritiniba (tri tablete od 40 mg) jedanput na dan. Potrebno je odrediti biokemijske parametre krvi, uključujući kreatin fosfokinazu, prije uvođenja liječenja, 15. dana i zatim jednom mjesečno tijekom trajanja liječenja. Elektrokardiogram (EKG) treba učiniti prije uvođenja liječenja gilteritinibom, 8. i 15. dana 1. ciklusa te prije početka sljedeća tri uzastopna mjeseca liječen Pročitajte cijeli dokument