Xospata

Страна: Европейски съюз

Език: хърватски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

gilteritinib фумарат

Предлага се от:

Astellas Pharma Europe B.V.

АТС код:

L01EX13

INN (Международно Name):

gilteritinib

Терапевтична група:

Antineoplastična sredstva

Терапевтична област:

Leukemija, mieloidna, akutna

Терапевтични показания:

Xospata prikazan kao monoterapija za liječenje odraslih pacijenata s relaps ili vatrostalne akutne mijeloične leukemije (AML) s перегласовкой FLT3 na .

Каталог на резюме:

Revision: 5

Статус Оторизация:

odobren

Дата Оторизация:

2019-10-24

Листовка

26
B. UPUTA O LIJEKU
27
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
XOSPATA 40 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
gilteritinib
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi mo
ž
ete pomoći. Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Xospata i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Xospata
3.
Kako uzimati lijek Xospata
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Xospata
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE XOSPATA I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE XOSPATA
Xospata pripada skupini lijekova za liječenje raka koji se zovu
inhibitori proteinskih kinaza. Sadrži
djelatnu tvar gilteritinib.
ZA ŠTO SE XOSPATA KORISTI
Xospata se koristi za liječenje odraslih osoba s akutnom mijeloičnom
leukemijom (AML), oblikom
raka koji zahvaća određenu vrstu bijelih krvnih stanica. Xospata se
koristi ako je AML povezan s
promjenom u genu zvanom FLT3 i daje se bolesnicima kojima se bolest
vratila ili se nije poboljšala
nakon prethodnog liječenja.
KAKO XOSPATA DJELUJE
Kod bolesnika s AML-om nastaje velik broj abnormalnih bijelih krvnih
stanica. Gilteritinib blokira
djelovanje određenih enzima (kinaza) koji su potrebni za umnožavanje
i rast tih abnormalnih stanica te
tako sprječava rast raka.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK XOSPATA

Данни за продукта

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Xospata 40 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 40 mg gilteritiniba (u obliku
fumarata)
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
Okrugla, svjetložuta, filmom obložena tableta, s utisnutim logotipom
proizvođača i oznakom ‘235’ na
istoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Xospata je indicirana kao monoterapija za liječenje odraslih
bolesnika s relapsnom ili refraktornom
akutnom mijeloičnom leukemijom (AML) i mutacijom gena FLT3 (vidjeti
dijelove 4.2 i 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje lijekom Xospata treba započeti i nadzirati liječnik koji
ima iskustva s primjenom
protutumorskih terapija.
Prije primjene gilteritiniba u bolesnika s relapsnim ili refraktornim
AML-om mora se validiranim
testom potvrditi mutacija gena za FMS-u sličnu tirozinsku kinazu 3
(engl.
_FMS-like tyrosine kinase 3_
,
FLT3) (unutarnje uzastopne duplikacije [engl.
_internal tandem duplication_
, ITD] ili mutacija tirozin
kinazne domene [TKD]).
Liječenje lijekom Xospata može se ponovno uvesti u bolesnika nakon
presađivanja krvotvornih
matičnih stanica (engl.
_haematopoietic stem cell transplantation_
, HSCT) (vidjeti Tablicu 1).
Doziranje
Preporučena početna doza je 120 mg gilteritiniba (tri tablete od 40
mg) jedanput na dan.
Potrebno je odrediti biokemijske parametre krvi, uključujući kreatin
fosfokinazu, prije uvođenja
liječenja, 15. dana i zatim jednom mjesečno tijekom trajanja
liječenja.
Elektrokardiogram (EKG) treba učiniti prije uvođenja liječenja
gilteritinibom, 8. i 15. dana 1. ciklusa
te prije početka sljedeća tri uzastopna mjeseca liječen