Država: Slovačka
Jezik: slovački
Izvor: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko
N06DX01
perorálne použitie
tbl flm 7x10 mg (blis.PVC/Aclar/Al); tbl flm 10x10 mg (blis.PVC/Aclar/Al); tbl flm 14x10 mg (blis.PVC/Aclar/Al); tbl flm 18x10 m
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
06 - PSYCHOSTIMULANTIA (NOOTROPNE LIEČ., ANALEPTIKA)
Memantín
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2013-06-25
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/01011-Z1B Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2020/04465-ZIB PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA XAPIMANT 10 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY memantínium-chlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Xapimant a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xapimant 3. Ako užívať Xapimant 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Xapimant 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE XAPIMANT A NA ČO SA POUŽÍVA AKO XAPIMANT ÚČINKUJE Xapimant patrí do skupiny liekov proti demencii. Strata pamäti pri Alzheimerovej chorobe je dôsledkom poruchy prenosu signálov v mozgu. V mozgu sa nachádzajú tzv. N-metyl-D-aspartát (NMDA)-receptory, ktoré sú zapojené do prenosu nervových signálov dôležitých pri učení a pamäti. Xapimant patrí do skupiny liekov, ktoré sa volajú antagonisti NMDA-receptorov. Xapimant pôsobí na týchto NMDA-receptoroch, a tak zlepšuje prenos nervových signálov a pamäť. NA ČO SA XAPIMANT POUŽÍVA Xapimant sa používa na liečbu pacientov s Alzheimerovou chorobou stredného až ťažkého stupňa. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE XAPIMANT NEUŽÍVAJTE XAPIMANT - ak ste alergický na memantínium-chlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalš Pročitajte cijeli dokument
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/01011-Z1B Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2020/04465-ZIB SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Xapimant 10 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje 10 mg memantínium-chloridu, čo zodpovedá 8,31 mg memantínu. Pomocná látka so známym účinkom: Každá tableta obsahuje 126 mg laktózy (ako monohydrát). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta Biela, oválneho tvaru (6,1 x 11,6 mm) s deliacou ryhou na oboch stranách. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba pacientov s Alzheimerovou chorobou stredného až závažného stupňa. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu má začať a sledovať lekár skúsený v diagnostike a liečbe Alzheimerovej demencie. Dávkovanie Liečba má začať len vtedy, ak je opatrovník schopný pravidelne kontrolovať, ako pacient užíva lieky. Diagnóza sa má stanoviť podľa súčasných diagnostických odporúčaní. Tolerancia a dávkovanie memantínu majú byť pravidelne prehodnocované, pokiaľ možno do troch mesiacov po začatí liečby. Ďalej má byť v pravidelných intervaloch vyhodnocovaný klinický prínos memantínu a tolerancia liečby podľa aktuálnych terapeutických postupov. V udržiavacej liečbe sa môže pokračovať, pokiaľ je pre pacienta prínosom a zároveň liečbu memantínom toleruje. Prerušenie liečby memantínom sa má zvážiť v prípade, keď nebude prítomný preukázateľný terapeutický účinok alebo pacient nebude tolerovať liečbu. _Dospelí:_ TITRÁCIA DÁVKY Odporúčaná začiatočná dávka je 5 mg denne, ktorá sa postupne počas prvých 4 týždňov liečby zvyšuje nasledovne tak, aby sa dosiahla udržiavacia dávka: 1 Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/01011-Z1B Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2020/04465-ZIB Týždeň č. 1 (deň 1-7 Pročitajte cijeli dokument