Xapimant 10 mg filmom obalené tablety

Χώρα: Σλοβακία

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Διαθέσιμο από:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N06DX01

Οδός χορήγησης:

perorálne použitie

Μονάδες σε πακέτο:

tbl flm 7x10 mg (blis.PVC/Aclar/Al); tbl flm 10x10 mg (blis.PVC/Aclar/Al); tbl flm 14x10 mg (blis.PVC/Aclar/Al); tbl flm 18x10 m

Τρόπος διάθεσης:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Θεραπευτική ομάδα:

06 - PSYCHOSTIMULANTIA (NOOTROPNE LIEČ., ANALEPTIKA)

Θεραπευτική περιοχή:

Memantín

Καθεστώς αδειοδότησης:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Ημερομηνία της άδειας:

2013-06-25

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/01011-Z1B
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2020/04465-ZIB
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
XAPIMANT 10 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
memantínium-chlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Xapimant a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xapimant
3.
Ako užívať Xapimant
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Xapimant
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE XAPIMANT A NA ČO SA POUŽÍVA
AKO XAPIMANT ÚČINKUJE
Xapimant patrí do skupiny liekov proti demencii.
Strata pamäti pri Alzheimerovej chorobe je dôsledkom poruchy prenosu
signálov v mozgu. V mozgu
sa nachádzajú tzv. N-metyl-D-aspartát (NMDA)-receptory, ktoré sú
zapojené do prenosu nervových
signálov dôležitých pri učení a pamäti. Xapimant patrí do
skupiny liekov, ktoré sa volajú antagonisti
NMDA-receptorov. Xapimant pôsobí na týchto NMDA-receptoroch, a tak
zlepšuje prenos nervových
signálov a pamäť.
NA ČO SA XAPIMANT POUŽÍVA
Xapimant sa používa na liečbu pacientov s Alzheimerovou chorobou
stredného až ťažkého stupňa.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE XAPIMANT
NEUŽÍVAJTE XAPIMANT
-
ak ste alergický na memantínium-chlorid alebo na ktorúkoľvek z
ďalš�

Αρχείο Π.Χ.Π.

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/01011-Z1B
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2020/04465-ZIB
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Xapimant 10 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 10 mg memantínium-chloridu, čo zodpovedá
8,31 mg memantínu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá tableta obsahuje 126 mg laktózy (ako monohydrát).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Biela, oválneho tvaru (6,1 x 11,6 mm) s deliacou ryhou na oboch
stranách.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba pacientov s Alzheimerovou chorobou stredného až závažného
stupňa.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu má začať a sledovať lekár skúsený v diagnostike a
liečbe Alzheimerovej demencie.
Dávkovanie
Liečba má začať len vtedy, ak je opatrovník schopný pravidelne
kontrolovať, ako pacient užíva lieky.
Diagnóza sa má stanoviť podľa súčasných diagnostických
odporúčaní. Tolerancia a dávkovanie
memantínu majú byť pravidelne prehodnocované, pokiaľ možno do
troch mesiacov po začatí liečby.
Ďalej má byť v pravidelných intervaloch vyhodnocovaný klinický
prínos memantínu a tolerancia
liečby podľa aktuálnych terapeutických postupov. V udržiavacej
liečbe sa môže pokračovať, pokiaľ je
pre pacienta prínosom a zároveň liečbu memantínom toleruje.
Prerušenie liečby memantínom sa má
zvážiť v prípade, keď nebude prítomný preukázateľný
terapeutický účinok alebo pacient nebude
tolerovať liečbu.
_Dospelí:_
TITRÁCIA DÁVKY
Odporúčaná začiatočná dávka je 5 mg denne, ktorá sa postupne
počas prvých 4 týždňov liečby zvyšuje
nasledovne tak, aby sa dosiahla udržiavacia dávka:
1
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/01011-Z1B
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2020/04465-ZIB
Týždeň č. 1 (deň 1-7