Država: Češka Republika
Jezik: češki
Izvor: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
14426 VORIKONAZOL
Sandoz s.r.o., Praha Array
J02AC03
14426 VORIKONAZOL
200MG
Prášek pro infuzní roztok
Intravenózní podání
Rx Array
VORIKONAZOL
Kód SÚKL: 0196852 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0196853 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0196854 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2014-08-13
Sp. zn. sukls139792/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE VORIKONAZOL SANDOZ 200 MG PRÁŠEK PRO INFUZNÍ ROZTOK voriconazolum PŘEČ T ĚTE SI POZO RNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI D ŘÍV E, NEŽ ZA ČNETE TENTO PŘÍPRAVEK PO UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO P ŘÍBA L OVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Vorikonazol Sandoz a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vorikonazol Sandoz používat 3. Jak se přípravek Vorikonazol Sandoz používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Vorikonazol Sandoz uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK VORIKONAZOL SANDOZ A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Vorikonazol Sandoz obsahuje léčivou látku vorikonazol. Přípravek Vorikonazol Sandoz je antimykotický lék. Působí tak, že usmrcuje houby vyvolávající infekce nebo zastavuje jejich růst. Používá se k léčbě pacientů (dospělých a dětí starších 2 let) s/se: • invazivní aspergilózou (typ mykotické infekce vyvolané druhem _Aspergillus sp._), • kandidémií (jiný typ mykotické infekce vyvolané druhy _Candida sp_) u pacientů bez neutropenie (pacienti, kteří nemají nízký počet bílých krvinek), • závažnými invazivními infekcemi vyvolanými _Candida sp._, rezistentními vůči flukonazolu (jiný anti Pročitajte cijeli dokument
1 Sp. zn. sukls139792/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. N Á ZEV P ŘÍ PRAVKU Vorikonazol Sandoz 200 mg prášek pro infuzní roztok 2. KVALITAT IVNÍ A KVANTITATI VNÍ SL OŽ E NÍ Jedna lahvička obsahuje voriconazolum 200 mg. Po rekonstituci obsahuje jeden ml voriconazolum 10 mg. Po rekonstituci je před podáním nutné další ředění. Pomocné látky se známým účinkem Jedna lahvička obsahuje až 228,7 mg sodíku a 3,4 g sodné soli sulfobutoxybetadexu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKO V Á FORMA Prášek pro infuzní roztok. Bílý lyofilizovaný prášek. 4. KLINIC KÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICK É INDIKACE Vorikonazol je širokospektré triazolové antimykotikum, indikované u dospělých a dětí ve věku 2 let a více v následujících případech: • Léčba invazivní aspergilózy. • Léčba kandidemie u pacientů bez neutropenie. • Léčba závažných invazivních infekcí vyvolaných druhy _Candida _(včetně _C. krusei_) rezistentních vůči flukonazolu. • Léčba závažných mykotických infekcí vyvolaných druhy _Scedosporium _a _Fusarium_. Vorikonazol Sandoz 200 mg prášek pro infuzní roztok je nutno podávat primárně pacientům s progredujícími, potenciálně život ohrožujícími infekcemi. • Profylaxe invazivních mykotických infekcí u vysoce rizikových příjemců alogenního transplantátu hematopoetických kmenových buněk (hematopoietic stem cell transplant, HSCT) 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZP Ů SOB PODÁNÍ Dávkování Elektrolytové poruchy, jako hypokalemie, hypomagnesemie a hypokalcemie mají být v případě potřeby monitorovány a korigovány před začátkem a v průběhu léčby vorikonazolem (viz bod 4.4). 2 Přípravek Vorikonazol Sandoz se doporučuje aplikovat rychlostí maximálně 3 mg/kg za hodinu po dobu 1 až 3 hodin. Vorikonazol je k dispozici také ve formě 50 mg a 200 mg potahovaných tablet a prášek pro infuzní roztok o koncentraci 40 mg/ml. Léčba _Dosp_ _ělí_ _ _ Terapii je nutno zahájit předepsaným režime Pročitajte cijeli dokument