VORIKONAZOL SANDOZ 200MG Prášek pro infuzní roztok

Riik: Tšehhi

keel: tšehhi

Allikas: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Toimeaine:

14426 VORIKONAZOL

Saadav alates:

Sandoz s.r.o., Praha Array

ATC kood:

J02AC03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

14426 VORIKONAZOL

Annus:

200MG

Ravimvorm:

Prášek pro infuzní roztok

Manustamisviis:

Intravenózní podání

Retsepti tüüp:

Rx Array

Terapeutiline ala:

VORIKONAZOL

Toote kokkuvõte:

Kód SÚKL: 0196852 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0196853 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0196854 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Volitamisolek:

R - registrovaný léčivý přípravek

Loa andmise kuupäev:

2014-08-13

Infovoldik

Sp. zn. sukls139792/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
UŽIVATELE
VORIKONAZOL SANDOZ 200 MG
PRÁŠEK PRO
INFUZNÍ ROZTOK
voriconazolum
PŘEČ
T
ĚTE SI POZO
RNĚ CELOU
PŘÍBALOVOU INFORMACI D
ŘÍV
E,
NEŽ ZA
ČNETE
TENTO PŘÍPRAVEK
PO
UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO P
ŘÍBA
L
OVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Vorikonazol Sandoz a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Vorikonazol Sandoz používat
3.
Jak se přípravek Vorikonazol Sandoz používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Vorikonazol Sandoz uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK VORIKONAZOL SANDOZ
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Vorikonazol Sandoz obsahuje léčivou látku vorikonazol.
Přípravek Vorikonazol Sandoz je
antimykotický lék. Působí tak, že usmrcuje houby vyvolávající
infekce nebo zastavuje jejich růst.
Používá se k léčbě pacientů (dospělých a dětí starších 2
let) s/se:
•
invazivní aspergilózou (typ mykotické infekce vyvolané druhem
_Aspergillus sp._),
•
kandidémií (jiný typ mykotické infekce vyvolané druhy _Candida
sp_) u pacientů bez neutropenie
(pacienti, kteří nemají nízký počet bílých krvinek),
•
závažnými invazivními infekcemi vyvolanými _Candida sp._,
rezistentními vůči flukonazolu (jiný
anti

Toote omadused

1
Sp. zn. sukls139792/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
N
Á
ZEV P
ŘÍ
PRAVKU
Vorikonazol Sandoz 200 mg prášek pro infuzní roztok
2.
KVALITAT
IVNÍ A KVANTITATI
VNÍ SL
OŽ
E
NÍ
Jedna lahvička obsahuje voriconazolum 200 mg.
Po rekonstituci obsahuje jeden ml voriconazolum 10 mg. Po rekonstituci
je před podáním nutné další
ředění.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna lahvička obsahuje až 228,7 mg sodíku a 3,4 g sodné soli
sulfobutoxybetadexu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKO
V
Á FORMA
Prášek pro infuzní roztok.
Bílý lyofilizovaný prášek.
4.
KLINIC
KÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICK
É INDIKACE
Vorikonazol je širokospektré triazolové antimykotikum, indikované
u dospělých a dětí ve věku 2 let a
více v následujících případech:
•
Léčba invazivní aspergilózy.
•
Léčba kandidemie u pacientů bez neutropenie.
•
Léčba závažných invazivních infekcí vyvolaných druhy _Candida
_(včetně _C. krusei_) rezistentních
vůči flukonazolu.
•
Léčba závažných mykotických infekcí vyvolaných druhy
_Scedosporium _a _Fusarium_.
Vorikonazol Sandoz 200 mg prášek pro infuzní roztok je nutno
podávat primárně pacientům s
progredujícími, potenciálně život ohrožujícími infekcemi.
•
Profylaxe invazivních mykotických infekcí u vysoce rizikových
příjemců alogenního
transplantátu hematopoetických kmenových buněk (hematopoietic stem
cell transplant,
HSCT)
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZP
Ů
SOB
PODÁNÍ
Dávkování
Elektrolytové poruchy, jako hypokalemie, hypomagnesemie a
hypokalcemie mají být v případě
potřeby monitorovány a korigovány před začátkem a v průběhu
léčby vorikonazolem (viz bod 4.4).
2
Přípravek Vorikonazol Sandoz se doporučuje aplikovat rychlostí
maximálně 3 mg/kg za hodinu po dobu 1
až 3 hodin.
Vorikonazol je k dispozici také ve formě 50 mg a 200 mg
potahovaných tablet a prášek pro infuzní roztok
o koncentraci 40 mg/ml.
Léčba
_Dosp_
_ělí_
_ _
Terapii je nutno zahájit předepsaným režime