Voriconazol STADA 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Država: Njemačka

Jezik: njemački

Izvor: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivni sastojci:

Voriconazol

Dostupno od:

STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3364435)

ATC koda:

J02AC03

INN (International ime):

Voriconazole

Farmaceutski oblik:

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Sastav:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung; Voriconazol (26980) 200 Milligramm

Administracija rute:

intravenöse Anwendung

Status autorizacije:

verlängert

Datum autorizacije:

2015-09-23

Uputa o lijeku

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GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
VORICONAZOL STADA
® 200 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahre
Voriconazol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in
dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Voriconazol STADA
®
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Voriconazol STADA
®
beachten?
3.
Wie ist Voriconazol STADA
®
anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Voriconazol STADA
®
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST VORICONAZOL STADA
® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Voriconazol STADA
®
enthält den Wirkstoff Voriconazol. Voriconazol STADA
®
ist
ein Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen. Es wirkt durch Abtötung bzw.
Hemmung des Wachstums der Pilze, die Infektionen verursachen.
ES WIRD ANGEWENDET
zur Behandlung von Patienten (Erwachsene und Kinder
ab 2 Jahre) mit:
•
invasiver Aspergillose (eine bestimmte Pilzinfektion mit _Aspergillus
_spp.),
•
Candidämie (eine bestimmte Pilzinfektion mit _Candida _spp.) bei
nicht
neutropenischen Patienten (Patienten, bei denen die Anzahl weißer
Blutkörperchen nicht ungewöhnlich niedrig ist),
•
schweren invasiven Candida-Infektionen, wenn der Pilz resistent gegen
Fluconazol (ein ande

Svojstava lijeka

1
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Voriconazol STADA
®
200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 200 mg Voriconazol.
Nach der Rekonstitution enthält jeder Milliliter (ml) 10 mg
Voriconazol.
Nach der Rekonstitution ist, bevor appliziert werden kann, eine
weitere
Verdünnung nötig.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Dieses Arzneimittel enthält 2600 mg Hydroxypropylbetadex pro 200 mg
Voriconazol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Weißes bis fast weißes Pulver.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Voriconazol ist ein Breitspektrum-Triazol-Antimykotikum für folgende
Anwendungsgebiete bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren:
•
Behandlung der invasiven Aspergillose,
•
Behandlung der Candidämie bei nicht neutropenischen Patienten,
•
Behandlung von Fluconazol-resistenten, schweren invasiven Candida-
Infektionen (einschließlich durch _C. krusei_),
•
Behandlung schwerer Pilzinfektionen, hervorgerufen durch _Scedosporium
_
spp. und _Fusarium _spp.
Voriconazol STADA
®
sollte in erster Linie bei Patienten mit progressiven,
möglicherweise lebensbedrohlichen Infektionen eingesetzt werden.
•
Prophylaxe invasiver Pilzinfektionen bei Hochrisikopatienten mit
allogener
hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSZT).
2
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Vor und während einer Behandlung mit Voriconazol müssen Störungen
des
Elektrolythaushalts, wie z.B. Hypokaliämie, Hypomagnesiämie und
Hypokalzämie, kontrolliert und ggf. ausgeglichen werden (siehe
Abschnitt 4.4).
Die empfohlene maximale Infusionsgeschwindigkeit von Voriconazol STADA
®
beträgt 3 mg/kg Körpergewicht pro Stunde für die Dauer von 1 bis 3
Stunden
Voriconazol STADA
®
ist auch als 200 mg Filmtablette erhältlich.
_BEHANDLUNG _
Erwachsene
Die Behandlung mus