Land: Tyskland
Sprog: tysk
Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Voriconazol
STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3364435)
J02AC03
Voriconazole
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung; Voriconazol (26980) 200 Milligramm
intravenöse Anwendung
verlängert
2015-09-23
1 GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender VORICONAZOL STADA ® 200 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahre Voriconazol LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Voriconazol STADA ® und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Voriconazol STADA ® beachten? 3. Wie ist Voriconazol STADA ® anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Voriconazol STADA ® aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST VORICONAZOL STADA ® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Voriconazol STADA ® enthält den Wirkstoff Voriconazol. Voriconazol STADA ® ist ein Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen. Es wirkt durch Abtötung bzw. Hemmung des Wachstums der Pilze, die Infektionen verursachen. ES WIRD ANGEWENDET zur Behandlung von Patienten (Erwachsene und Kinder ab 2 Jahre) mit: • invasiver Aspergillose (eine bestimmte Pilzinfektion mit _Aspergillus _spp.), • Candidämie (eine bestimmte Pilzinfektion mit _Candida _spp.) bei nicht neutropenischen Patienten (Patienten, bei denen die Anzahl weißer Blutkörperchen nicht ungewöhnlich niedrig ist), • schweren invasiven Candida-Infektionen, wenn der Pilz resistent gegen Fluconazol (ein ande Læs hele dokumentet
1 Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC) 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Voriconazol STADA ® 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche enthält 200 mg Voriconazol. Nach der Rekonstitution enthält jeder Milliliter (ml) 10 mg Voriconazol. Nach der Rekonstitution ist, bevor appliziert werden kann, eine weitere Verdünnung nötig. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Dieses Arzneimittel enthält 2600 mg Hydroxypropylbetadex pro 200 mg Voriconazol. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Weißes bis fast weißes Pulver. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Voriconazol ist ein Breitspektrum-Triazol-Antimykotikum für folgende Anwendungsgebiete bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren: • Behandlung der invasiven Aspergillose, • Behandlung der Candidämie bei nicht neutropenischen Patienten, • Behandlung von Fluconazol-resistenten, schweren invasiven Candida- Infektionen (einschließlich durch _C. krusei_), • Behandlung schwerer Pilzinfektionen, hervorgerufen durch _Scedosporium _ spp. und _Fusarium _spp. Voriconazol STADA ® sollte in erster Linie bei Patienten mit progressiven, möglicherweise lebensbedrohlichen Infektionen eingesetzt werden. • Prophylaxe invasiver Pilzinfektionen bei Hochrisikopatienten mit allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSZT). 2 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG DOSIERUNG Vor und während einer Behandlung mit Voriconazol müssen Störungen des Elektrolythaushalts, wie z.B. Hypokaliämie, Hypomagnesiämie und Hypokalzämie, kontrolliert und ggf. ausgeglichen werden (siehe Abschnitt 4.4). Die empfohlene maximale Infusionsgeschwindigkeit von Voriconazol STADA ® beträgt 3 mg/kg Körpergewicht pro Stunde für die Dauer von 1 bis 3 Stunden Voriconazol STADA ® ist auch als 200 mg Filmtablette erhältlich. _BEHANDLUNG _ Erwachsene Die Behandlung mus Læs hele dokumentet