Voriconazol Sandoz 200 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Država: Švicarska

Jezik: njemački

Izvor: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktivni sastojci:

voriconazolum

Dostupno od:

Sandoz Pharmaceuticals AG

ATC koda:

J02AC03

INN (International ime):

voriconazolum

Farmaceutski oblik:

Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Sastav:

voriconazolum 200 mg, sulfobutylbetadexum natricum 3200 mg, pro vitro corresp. natrium max. 228 mg.

Razred:

A

Terapijska grupa:

Synthetika

Područje terapije:

Antimykotikum

Status autorizacije:

zugelassen

Datum autorizacije:

1970-01-01

Svojstava lijeka

FACHINFORMATION
Voriconazol Sandoz®
Sandoz Pharmaceuticals AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Voriconazolum.
Hilfsstoffe:
Filmtabletten
Lactosum monohydricum, excipiens pro compressso obducto.
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Natrium-beta-cyclodextrin-sulfobutylether (SBECD).
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Filmtabletten à 50 mg und 200 mg.
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung: Lyophilisat mit 200 mg
Voriconazol (10 mg/ml
Lösung nach Rekonstitution).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Voriconazol Sandoz (Voriconazol) ist ein
Breitspektrum-Triazol-Antimykotikum indiziert für durch
empfindliche Organismen hervorgerufene Infektionen wie:
·Behandlung der invasiven Aspergillose.
·Behandlung der Candidämie bei nicht-neutropenischen Patienten
(aufgrund seiner Eigenschaften –
siehe insbesondere «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»,
«Interaktionen» und
«Unerwünschte Wirkungen» – sollte Voriconazol Sandoz primär bei
Patienten mit schweren
Candidämien eingesetzt werden).
·Behandlung von Fluconazol-resistenten, schweren invasiven
Candida-Infektionen (einschliesslich
durch C. krusei).
·Behandlung schwerer Pilzinfektionen, hervorgerufen durch
Scedosporium spp. und Fusarium spp.
Dosierung/Anwendung
Allgemeine Hinweise
Vor einer Behandlung mit Voriconazol müssen Störungen des
Elektrolythaushaltes, wie z.B.
Hypokaliämie, Hypomagnesiämie und Hypokalzämie wegen einer
erhöhten Gefahr von QTc-
Verlängerung und Herzrhythmusstörungen ausgeglichen werden (siehe
«Warnhinweise und
Vorsichtsmassnahmen»).
Im Falle einer Candidämie wird ein Wechsel der Venenverweilkatheter
angeraten.
Zur Gewährleistung möglichst optimaler Voriconazol-Konzentrationen
wird ein therapeutisches
Drug Monitoring (TDM) empfohlen. Die Voriconazol-Konzentration im
Steady State sollte dabei ≥1
µg/ml liegen und einen Maximalwert von 5 µg/ml nicht überschreiten.
Zu weitergehenden Angaben
zu den anzustrebenden Zielkonzentrationen wird empfohlen, die jeweils
aktuelle Literatur bzw. die
Therapie-R