Voriconazol "Denk" 200 mg filmovertrukne tabletter

Država: Danska

Jezik: danski

Izvor: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

VORICONAZOL

Dostupno od:

Denk Pharma GmbH & Co KG

ATC koda:

J02AC03

INN (International ime):

voriconazole

Doziranje:

200 mg

Farmaceutski oblik:

filmovertrukne tabletter

Datum autorizacije:

2016-05-09

Svojstava lijeka

20. DECEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
VORICONAZOL "DENK", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
29276
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Voriconazol "Denk"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 200 mg voriconazol.
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_
Hver tablet indeholder 179,78 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Hvide, 15,5×7,9 mm ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter,
præget med "VC200" på
den ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Voriconazol er et bredspektret triazol-antimykotikum, som er indiceret
til følgende hos
voksne samt børn over 2 år:
-
Behandling af invasiv aspergillose.
-
Behandling af candidæmi hos non-neutropene patienter.
-
Behandling af fluconazol-resistente alvorlige invasive
_Candida_-infektioner (herunder _C._
_krusei_).
-
Behandling af alvorlige svampeinfektioner forårsaget af
_Scedosporium_ spp. og
_Fusarium_ spp.
Voriconazol "Denk" bør fortrinsvis gives til patienter med
fremadskridende, muligt
_dk_hum_54177_spc.doc_
_Side 1 af 36_
livstruende infektioner.
Profylakse mod invasive svampeinfektioner hos højrisikopatienter, der
har fået allogen
hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
DOSERING
Elektrolytforstyrrelser såsom hypokaliæmi, hypomagnesiæmi og
hypokalcæmi bør
monitoreres og om nødvendigt korrigeres, før voriconazolbehandling
initieres samt under
behandlingen (se pkt. 4.4).
Der kan være andre tilgængelige styrker og lægemiddelformer for
voriconazol.
Behandling
_Voksne_
Behandling skal initieres med den specifikke startdosis enten som
intravenøs eller oral
voriconazol for at opnå plasmakoncentrationer tæt på steady state
på Dag 1. På grund af
den høje orale biotilgængelighed (96 %; se pkt. 5.2) kan man skifte
mellem intravenøs og
oral administration, når det er klinisk indiceret.
Detaljeret information om dosisanbefalinger ses i følgende skema:
INTRAVENØST
ORALT
Patienter