Riik: Taani
keel: taani
Allikas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
VORICONAZOL
Denk Pharma GmbH & Co KG
J02AC03
voriconazole
200 mg
filmovertrukne tabletter
2016-05-09
20. DECEMBER 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR VORICONAZOL "DENK", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 29276 1. LÆGEMIDLETS NAVN Voriconazol "Denk" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 200 mg voriconazol. _Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_ Hver tablet indeholder 179,78 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter Hvide, 15,5×7,9 mm ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, præget med "VC200" på den ene side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Voriconazol er et bredspektret triazol-antimykotikum, som er indiceret til følgende hos voksne samt børn over 2 år: - Behandling af invasiv aspergillose. - Behandling af candidæmi hos non-neutropene patienter. - Behandling af fluconazol-resistente alvorlige invasive _Candida_-infektioner (herunder _C._ _krusei_). - Behandling af alvorlige svampeinfektioner forårsaget af _Scedosporium_ spp. og _Fusarium_ spp. Voriconazol "Denk" bør fortrinsvis gives til patienter med fremadskridende, muligt _dk_hum_54177_spc.doc_ _Side 1 af 36_ livstruende infektioner. Profylakse mod invasive svampeinfektioner hos højrisikopatienter, der har fået allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION DOSERING Elektrolytforstyrrelser såsom hypokaliæmi, hypomagnesiæmi og hypokalcæmi bør monitoreres og om nødvendigt korrigeres, før voriconazolbehandling initieres samt under behandlingen (se pkt. 4.4). Der kan være andre tilgængelige styrker og lægemiddelformer for voriconazol. Behandling _Voksne_ Behandling skal initieres med den specifikke startdosis enten som intravenøs eller oral voriconazol for at opnå plasmakoncentrationer tæt på steady state på Dag 1. På grund af den høje orale biotilgængelighed (96 %; se pkt. 5.2) kan man skifte mellem intravenøs og oral administration, når det er klinisk indiceret. Detaljeret information om dosisanbefalinger ses i følgende skema: INTRAVENØST ORALT Patienter Lugege kogu dokumenti