Vixargio 2,5 mg filmom obložene tablete

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

rivaroksaban

Dostupno od:

Viatris Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin, Irska

ATC koda:

B01AF01

INN (International ime):

rivaroksaban

Farmaceutski oblik:

Filmom obložena tableta

Sastav:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 2,5 mg rivaroksabana

Tip recepta:

na recept ponovljivi recept

Proizveden od:

McDermott Laboratories Limited, t/a Gerard Laboratories, Dublin 13, Irska Medis International A.S., Bolatice, Češka Mylan Germany GmbH , Bad Homburg, Hesse, Njemačka Mylan Hungary Kft, Komárom, Mađarska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-161016055-01]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-161016055-02]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-161016055-03]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-161016055-04]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-161016055-05]; 196 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-161016055-06]; 28 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-161016055-07]; 30 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-161016055-08]; 56 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-161016055-09]; 60 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-161016055-10]; 90 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-161016055-11]; 98 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-161016055-12]; 100 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-161016055-13]; 196 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-161016055-14] Urbroj: 381-12-01/70-22-04

Datum autorizacije:

2022-05-03

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
VIXARGIO 2,5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
rivaroksaban
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
VAŢNO: Pakiranje lijeka VIXARGIO uključuje karticu s upozorenjima za
bolesnika koja sadrţi
vaţne sigurnosne informacije. Imajte ovu karticu uvijek sa sobom
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je VIXARGIO i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati VIXARGIO
3.
Kako uzimati VIXARGIO
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati VIXARGIO
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE VIXARGIO I ZA ŠTO SE KORISTI
VIXARGIO dobivate:
-
zato što su Vam dijagnosticirali akutni koronarni sindrom (skupinu
stanja koja uključuju srčani
udar i nestabilnu anginu pektoris, vrstu jake boli u prsnom košu) i
dokazano je da su Vam
povišene vrijednosti odreĎenih krvnih testova za bolesti srca.
VIXARGIO smanjuje rizik od
sljedećeg srčanog udara ili smanjuje rizik od umiranja od bolesti
povezane sa srcem ili krvnim
ţilama u odraslih. Nećete dobivati samo VIXARGIO. Liječnik će Vam
takoĎer reći da uzimate
ili:
•
acetilsalicilatnu kiselinu ili
•
acetilsalicilatnu kiselinu uz dodatak klopidogrela ili tiklopidina.
ili
-
zato što su Vam dijagnosticirali visok rizik od nastanka krvnog
ugruška zbog bolesti koronarnih
arterija ili bolesti perifernih arterija koja uzrokuje simptome.
VIXARGIO smanjuje rizik nastanka krvnih ugrušaka u odraslih
(aterotrombotski dogaĎaji).
Nećete dobivati samo VIXARGIO. Liječnik će Vam takoĎer reći da
uzimate ac

Svojstava lijeka

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
_ _
VIXARGIO 2,5 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 2,5 mg rivaroksabana.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna filmom obložena tableta sadrži 19,24 mg laktoze (u obliku
hidrata), vidjeti dio 4.4.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta)
Svjetložuta do žuta, filmom obložena, okrugla, bikonveksna tableta
s ukošenim rubovima (promjera
5,4 mm) označena s „RX“ na jednoj strani, te brojem „1“ na
drugoj strani_. _
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lijek VIXARGIO primijenjen istodobno samo s acetilsalicilatnom
kiselinom (ASK) ili s ASK-om uz
klopidogrel ili tiklopidin, je indiciran za prevenciju
aterotrombotskih dogaĎaja u odraslih bolesnika
nakon akutnog koronarnog sindroma s povišenim srčanim biomarkerima
(vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i
5.1).
Lijek VIXARGIO primijenjen istodobno s acetilsalicilatnom kiselinom
(ASK), indiciran je za
prevenciju aterotrombotskih dogaĎaja u odraslih bolesnika koji imaju
bolest koronarnih arterija
(BKA) ili simptomatsku bolest perifernih arterija (BPA) s visokim
rizikom od ishemijskih dogaĎaja.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučena doza je 2,5 mg dvaput na dan.

_Akutni koronarni sindrom _
Bolesnici koji uzimaju lijek VIXARGIO u dozi od 2,5 mg dvaput na dan
takoĎer moraju svakodnevno
uzimati dozu od 75 – 100 mg ASK-a ili dnevnu dozu od 75 – 100 mg
ASK-a uz dodatak dnevne doze
od 75 mg klopidogrela ili uobičajene dnevne doze tiklopidina.
Liječenje treba redovito procjenjivati za svakog pojedinog bolesnika
važući rizik od ishemijskih
dogaĎaja nasuprot riziku od krvarenja. O produljenju liječenja preko
12 mjeseci mora se odlučiti za
svakog bolesnika individualno jer je iskustvo primjene do 24 mjeseca
ograničeno (vidjeti dio 5.1).
H A L M E D
06 - 03 - 2024
O D O B R E N O
2
Liječenje lijekom VIXARGIO mora se započeti čim prije nakon
stabiliz