Страна: Хърватия
Език: хърватски
Източник: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
rivaroksaban
Viatris Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin, Irska
B01AF01
rivaroksaban
Filmom obložena tableta
Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 2,5 mg rivaroksabana
na recept ponovljivi recept
McDermott Laboratories Limited, t/a Gerard Laboratories, Dublin 13, Irska Medis International A.S., Bolatice, Češka Mylan Germany GmbH , Bad Homburg, Hesse, Njemačka Mylan Hungary Kft, Komárom, Mađarska
Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-161016055-01]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-161016055-02]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-161016055-03]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-161016055-04]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-161016055-05]; 196 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-161016055-06]; 28 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-161016055-07]; 30 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-161016055-08]; 56 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-161016055-09]; 60 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-161016055-10]; 90 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-161016055-11]; 98 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-161016055-12]; 100 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-161016055-13]; 196 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-161016055-14] Urbroj: 381-12-01/70-22-04
2022-05-03
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA VIXARGIO 2,5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE rivaroksaban PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. VAŢNO: Pakiranje lijeka VIXARGIO uključuje karticu s upozorenjima za bolesnika koja sadrţi vaţne sigurnosne informacije. Imajte ovu karticu uvijek sa sobom ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je VIXARGIO i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati VIXARGIO 3. Kako uzimati VIXARGIO 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati VIXARGIO 6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE VIXARGIO I ZA ŠTO SE KORISTI VIXARGIO dobivate: - zato što su Vam dijagnosticirali akutni koronarni sindrom (skupinu stanja koja uključuju srčani udar i nestabilnu anginu pektoris, vrstu jake boli u prsnom košu) i dokazano je da su Vam povišene vrijednosti odreĎenih krvnih testova za bolesti srca. VIXARGIO smanjuje rizik od sljedećeg srčanog udara ili smanjuje rizik od umiranja od bolesti povezane sa srcem ili krvnim ţilama u odraslih. Nećete dobivati samo VIXARGIO. Liječnik će Vam takoĎer reći da uzimate ili: • acetilsalicilatnu kiselinu ili • acetilsalicilatnu kiselinu uz dodatak klopidogrela ili tiklopidina. ili - zato što su Vam dijagnosticirali visok rizik od nastanka krvnog ugruška zbog bolesti koronarnih arterija ili bolesti perifernih arterija koja uzrokuje simptome. VIXARGIO smanjuje rizik nastanka krvnih ugrušaka u odraslih (aterotrombotski dogaĎaji). Nećete dobivati samo VIXARGIO. Liječnik će Vam takoĎer reći da uzimate ac Прочетете целия документ
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA _ _ VIXARGIO 2,5 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 2,5 mg rivaroksabana. Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna filmom obložena tableta sadrži 19,24 mg laktoze (u obliku hidrata), vidjeti dio 4.4. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta (tableta) Svjetložuta do žuta, filmom obložena, okrugla, bikonveksna tableta s ukošenim rubovima (promjera 5,4 mm) označena s „RX“ na jednoj strani, te brojem „1“ na drugoj strani_. _ 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Lijek VIXARGIO primijenjen istodobno samo s acetilsalicilatnom kiselinom (ASK) ili s ASK-om uz klopidogrel ili tiklopidin, je indiciran za prevenciju aterotrombotskih dogaĎaja u odraslih bolesnika nakon akutnog koronarnog sindroma s povišenim srčanim biomarkerima (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 5.1). Lijek VIXARGIO primijenjen istodobno s acetilsalicilatnom kiselinom (ASK), indiciran je za prevenciju aterotrombotskih dogaĎaja u odraslih bolesnika koji imaju bolest koronarnih arterija (BKA) ili simptomatsku bolest perifernih arterija (BPA) s visokim rizikom od ishemijskih dogaĎaja. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Preporučena doza je 2,5 mg dvaput na dan. _Akutni koronarni sindrom _ Bolesnici koji uzimaju lijek VIXARGIO u dozi od 2,5 mg dvaput na dan takoĎer moraju svakodnevno uzimati dozu od 75 – 100 mg ASK-a ili dnevnu dozu od 75 – 100 mg ASK-a uz dodatak dnevne doze od 75 mg klopidogrela ili uobičajene dnevne doze tiklopidina. Liječenje treba redovito procjenjivati za svakog pojedinog bolesnika važući rizik od ishemijskih dogaĎaja nasuprot riziku od krvarenja. O produljenju liječenja preko 12 mjeseci mora se odlučiti za svakog bolesnika individualno jer je iskustvo primjene do 24 mjeseca ograničeno (vidjeti dio 5.1). H A L M E D 06 - 03 - 2024 O D O B R E N O 2 Liječenje lijekom VIXARGIO mora se započeti čim prije nakon stabiliz Прочетете целия документ