Država: Europska Unija
Jezik: španjolski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
elvitegravir
Gilead Sciences International Ltd
J05AX11
elvitegravir
Antivirales para uso sistémico
Infecciones por VIH
Vitekta Co administrado con un inhibidor de la proteasa impulsado por ritonavir y con otros agentes antirretrovirales, está indicado para el tratamiento de la infección de humanos-inmunodeficiencia-virus-1 (VIH-1) en adultos infectados con VIH-1 sin mutaciones conocidas asociados con la resistencia de elvitegravir.
Revision: 4
Retirado
2013-11-13
55 B. PROSPECTO Medicamento con autorización anulada 56 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE VITEKTA 85 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA Elvitegravir Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Vitekta y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Vitekta 3. Cómo tomar Vitekta 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Vitekta 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES VITEKTA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Vitekta contiene el principio activo elvitegravir. Vitekta es un TRATAMIENTO DE LA INFECCIÓN POR EL VIRUS DE LA INMUNODEFICIENCIA HUMANA (VIH) en adultos de 18 años de edad o mayores. VITEKTA DEBE TOMARSE SIEMPRE CON OTROS MEDICAMENTOS CONTRA EL VIH. Ver sección 3, _Cómo tomar _ _Vitekta. _ El virus del VIH produce una enzima llamada integrasa. Esta enzima permite que el virus se multiplique en las células del organismo. Vitekta detiene la acción de esta enzima y reduce la cantidad de VIH presente en el organismo. Esto mejora el sistema inmunitario y disminuye el riesgo de desarrollar enfermedades asociadas con la infección por el VIH. Este medicamento no es una cura para la infecc Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Medicamento con autorización anulada 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO _ _ Vitekta 85 mg comprimidos recubiertos con película 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA _ _ Cada comprimido recubierto con película contiene 85 mg de elvitegravir. Excipiente con efecto conocido: cada comprimido contiene 6,2 mg de lactosa (en forma de monohidrato). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película (comprimido). Comprimido recubierto con película, de color verde y forma pentagonal, de dimensiones 8,9 mm x 8,7 mm, marcado en una de las caras con “GSI” y en la otra con el número “85”. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Vitekta administrado en combinación con un inhibidor de la proteasa potenciado con ritonavir y con otros antirretrovirales está indicado para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) en adultos que están infectados por el VIH-1 sin mutaciones conocidas asociadas a la resistencia a elvitegravir (ver secciones 4.2 y 5.1). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH. Posología Vitekta debe administrarse en combinación con un inhibidor de la proteasa potenciado con ritonavir. Se debe consultar la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto del inhibidor de la proteasa potenciado con ritonavir, que se administra en combinación. La dosis recomendada de Vitekta es un comprimido de 85 mg o un comprimido de 150 mg tomado por vía oral una vez al día con alimentos. La selec Pročitajte cijeli dokument