Vitekta

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Vitekta
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Vitekta
    Европейски съюз
  • Език:
  • испански

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Antivirales para uso sistémico,
  • Терапевтична област:
  • Infecciones por VIH
  • Терапевтични показания:
  • Vitekta Co administrado con un inhibidor de la proteasa impulsado por ritonavir y con otros agentes antirretrovirales, está indicado para el tratamiento de la infección de humanos-inmunodeficiencia-virus-1 (VIH-1) en adultos infectados con VIH-1 sin mutaciones conocidas asociados con la resistencia de elvitegravir.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 4

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Retirado
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002577
  • Дата Оторизация:
  • 12-11-2013
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002577
  • Последна актуализация:
  • 30-03-2019

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

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+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/593111/2013

EMEA/H/C/002577

Resumen del EPAR para el público general

Vitekta

elvitegravir

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Vitekta. En él se

explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su

autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso. No está destinado a proporcionar

consejos prácticos sobre cómo utilizar Vitekta.

Para más información sobre el tratamiento con Vitekta, el paciente deberá leer el prospecto (también

incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.

¿Qué es Vitekta y para qué se utiliza?

Vitekta es un medicamento antivírico que contiene el principio activo elvitegravir. Se utiliza en adultos

infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1), causante del síndrome de

inmunodeficiencia adquirida (SIDA). Se administra combinado con «inhibidores de la proteasa»,

medicamentos que se toman junto con ritonavir y con otros medicamentos antirretrovíricos en

pacientes cuya en enfermedad no se espera que sea resistente al elvitegravir.

¿Cómo se usa Vitekta?

Vitekta solo se podrá dispensar con receta médica y debe iniciar el tratamiento un médico con

experiencia en el tratamiento de las infecciones por VIH. Vitekta se presenta en comprimidos (85 y 150

mg); la dosis recomendada es un comprimido al día, tomado con alimentos. La elección de la dosis de

Vitekta dependerá de los otros medicamentos que se estén administrando al mismo tiempo. Vitekta se

toma a la vez que un inhibidor de la proteasa de administración diaria o bien con la primera dosis de

un inhibidor de la proteasa de administración cada 12 horas. Para más información, consulte el

prospecto.

Medicamento con autorización anulada

Vitekta

EMA/593111/2013

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¿Cómo actúa Vitekta?

El principio activo de Vitekta, el elvitegravir, es un tipo de agente antivírico denominado «inhibidor de

la integrasa». Bloquea la integrasa, una enzima que interviene en una fase de la reproducción del VIH.

Cuando esta enzima se bloquea, el virus no puede reproducirse normalmente, por lo que la

propagación de la infección se ralentiza.

Vitekta no cura la infección por el VIH-1 ni el SIDA, pero sí puede frenar el deterioro del sistema

inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.

¿Qué beneficios ha demostrado tener Vitekta en los estudios realizados?

Vitekta se ha investigado en un estudio principal en el que participaron 712 pacientes con VIH-1 que

no se habían tratado anteriormente con un inhibidor de la integrasa.

El criterio principal de valoración

de la eficacia

se basó en la reducción de los niveles de VIH en sangre (carga vírica). Se consideró que

los pacientes respondían al tratamiento si alcanzaban una carga vírica menor de 50 copias/ml después

de 48 semanas de tratamiento.

En este estudio, Vitekta fue al menos tan eficaz como el raltegravir (otro inhibidor de la integrasa)

administrado en combinación con otros medicamentos antirretrovíricos. Después de 48 semanas,

aproximadamente el 59 % de los pacientes tratados con Vitekta (207 de 351) respondieron al

tratamiento, en comparación con aproximadamente un 58 % de los pacientes tratados con raltegravir

(203 de 351).

¿Cuál es el riesgo asociado a Vitekta?

Los efectos adversos más frecuentes de Vitekta (observados en hasta un paciente de cada 10) son

dolor de cabeza, dolor abdominal (dolor de estómago), diarrea, vómitos, náuseas, sarpullido y

cansancio. Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Vitekta, ver el

prospecto.

Vitekta no debe usarse junto con ciertos medicamentos que pueden reducir su efectividad o aumentar

el riesgo de resistencia. La lista completa de restricciones puede consultarse en el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado Vitekta?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Vitekta

son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE. El CHMP concluyó que los

beneficios de Vitekta en la reducción de los niveles de VIH en sangre se han demostrado claramente en

los estudios. Con respecto al perfil de seguridad del medicamento, este no ha dado lugar a reservas ya

que los efectos adversos son comparables a los de otros medicamentos similares. El Comité también

observó que la posibilidad de interacción con otros medicamentos es importante y así se ha reflejado

en la información sobre el producto.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de

Vitekta?

Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Vitekta se administra de una forma

lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del

Producto y el prospecto de Vitekta la información sobre seguridad que incluye las precauciones

pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.

Medicamento con autorización anulada

Vitekta

EMA/593111/2013

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Otras informaciones sobre Vitekta

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para

el medicamento Vitekta el 13 de noviembre de 2013.

El EPAR completo de Vitekta puede consultarse en el sitio web de la Agencia:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mayor información sobre el

tratamiento con Vitekta, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o

farmacéutico.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 11-2013.

Medicamento con autorización anulada

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PROSPECTO

Medicamento con autorización anulada

Prospecto: información para el paciente

Vitekta 85 mg comprimidos recubiertos con película

Elvitegravir

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva

información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted

tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos

adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque

contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas

aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Vitekta y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Vitekta

Cómo tomar Vitekta

Posibles efectos adversos

Conservación de Vitekta

Contenido del envase e información adicional

1.

Qué es Vitekta y para qué se utiliza

Vitekta contiene el principio activo elvitegravir.

Vitekta es un tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en

adultos de 18 años de edad o mayores.

Vitekta debe tomarse siempre con otros medicamentos contra el VIH. Ver sección 3,

Cómo tomar

Vitekta.

El virus del VIH produce una enzima llamada integrasa. Esta enzima permite que el virus se

multiplique en las células del organismo. Vitekta detiene la acción de esta enzima y reduce la cantidad

de VIH presente en el organismo. Esto mejora el sistema inmunitario y disminuye el riesgo de

desarrollar enfermedades asociadas con la infección por el VIH.

Este medicamento no es una cura para la infección por el VIH. Mientras usted esté tomando Vitekta

podrá seguir padeciendo infecciones u otras enfermedades asociadas con la infección por el VIH.

2.

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Vitekta

No tome Vitekta

si es alérgico a elvitegravir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento

(incluidos en la sección 6 de este prospecto).

Medicamento con autorización anulada

si está tomando uno de estos medicamentos:

carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, utilizados para tratar la epilepsia y prevenir las

crisis convulsivas

rifampicina, utilizada para prevenir y tratar la tuberculosis y otras infecciones

hierba de San Juan (

Hypericum perforatum

), un remedio a base de plantas utilizado

para la depresión y la ansiedad, o productos que la contengan

Si se encuentra en alguna de estas circunstancias, no tome Vitekta y consulte a su médico

inmediatamente.

Advertencias y precauciones

Su tratamiento con Vitekta solo debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la

infección por el VIH.

Mientras esté tomando este medicamento aún puede transmitir el VIH a los demás, aunque el

tratamiento antiviral eficaz reduzca el riesgo. Consulte a su médico sobre qué precauciones son

necesarias para no infectar a otras personas. Este medicamento no es una cura para la infección por el

VIH. Mientras usted esté tomando Vitekta podrá seguir padeciendo infecciones u otras enfermedades

asociadas con la infección por el VIH.

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Vitekta:

Si tiene problemas hepáticos o antecedentes de enfermedad hepática, incluyendo hepatitis.

Los pacientes con enfermedad hepática incluyendo hepatitis crónica B ó C, tratados con

antirretrovirales, tienen un riesgo mayor de complicaciones hepáticas severas y potencialmente

mortales. Si padece infección por hepatitis B, su médico considerará cuidadosamente el mejor

tratamiento para usted.

Si se encuentra en alguna de estas circunstancias, consulte a su médico antes de empezar a

tomar Vitekta.

Mientras esté tomando Vitekta

Esté atento a la aparición de lo siguiente:

cualquier signo de inflamación o infección

problemas óseos

Si nota cualquiera de estos síntomas, informe a su médico inmediatamente. Para más

información, ver sección 4 de este prospecto.

Niños y adolescentes

No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años de edad. No se

ha estudiado todavía el uso de Vitekta en niños y adolescentes.

Toma de Vitekta con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, tiene intención de tomar o ha tomado

recientemente cualquier otro medicamento. Esto incluye los medicamentos y medicamentos a base

de plantas adquiridos sin receta. Vitekta puede interaccionar con otros medicamentos que pueden

afectar a los niveles sanguíneos de Vitekta o de otros medicamentos. Esto puede impedir que sus

medicamentos funcionen correctamente o empeorar sus posibles efectos adversos.

Medicamento con autorización anulada

Medicamentos que nunca deben tomarse con Vitekta:

carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, utilizados para tratar la epilepsia y prevenir las crisis

convulsivas

rifampicina, utilizada para prevenir y tratar la tuberculosis y otras infecciones

hierba de San Juan (

Hypericum perforatum

), un remedio a base de plantas utilizado para la

depresión y la ansiedad, o productos que lo contengan

Otros medicamentos utilizados para tratar la infección por el VIH:

No se debe tomar Vitekta con otros medicamentos que contengan:

cobicistat

elvitegravir

Consulte a su médico si está tomando:

efavirenz

nevirapina

didanosina (ver también la sección 3 de este prospecto)

Informe a su médico si está tomando algunos de estos medicamentos contra el VIH.

Otros tipos de medicamentos:

Consulte a su médico si está tomando:

rifabutina, utilizada para tratar las infecciones bacterianas incluyendo la tuberculosis

warfarina, utilizada para hacer menos espesa la sangre

la píldora anticeptiva, utilizada para evitar el embarazo

bosentán, utilizado para tratar la hipertensión arterial pulmonar

antiácidos, utilizados para tratar los ardores gástricos o el reflujo ácido, como por ejemplo, el

hidróxido de aluminio/magnesio o el carbonato de calcio (ver también la sección 3 de este

prospecto)

multivitaminas, utilizadas para complementar la dieta (ver también la sección 3 de este

prospecto).

Informe a su médico si alguna de estas circunstancias se aplica a su caso.

Informe a su médico si está tomando estos u otros medicamentos. No interrumpa su

tratamiento sin consultar con su médico.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Las mujeres no deben quedarse embarazadas mientras estén tomando Vitekta.

Utilice un método eficaz de contracepción mientras esté tomando Vitekta.

Informe a su médico inmediatamente si se queda embarazada. Si está embarazada, no debe

tomar Vitekta a menos que usted y su médico decidan que es claramente necesario. Su médico

le explicará los riesgos y beneficios potenciales de tomar Vitekta para usted y para su hijo.

No dé el pecho a su hijo durante el tratamiento con Vitekta: No se sabe si el principio activo de

este medicamento puede pasar a la leche materna. Si es una mujer que presenta infección por VIH se

recomienda que no dé el pecho para evitar que transmita el virus al niño a través de la leche materna.

Vitekta contiene lactosa

Si presenta intolerancia a la lactosa o a otros azúcares, dígaselo a su médico. Vitekta contiene

lactosa. Si presenta intolerancia a la lactosa, o a otros azúcares, hable con su médico antes de tomar

este medicamento.

Medicamento con autorización anulada

3.

Cómo tomar Vitekta

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Esto es para asegurar que su

medicamento sea completamente efectivo, y para reducir el riesgo de aparición de resistencia al

tratamiento. No cambie la dosis salvo que su médico le diga que lo haga.

Siempre tiene que tomar Vitekta con una de las siguientes combinaciones de medicamentos:

atazanavir y ritonavir

darunavir y ritonavir

fosamprenavir y ritonavir

lopinavir/ritonavir

Se recomienda una dosis de 85 mg:

Si está tomando Vitekta con:

atazanavir y ritonavir

lopinavir/ritonavir

En estas combinaciones, la dosis es de un comprimido de 85 mg al día, con alimentos. No

mastique, triture ni divida el comprimido. Tome el comprimido de 85 mg al mismo tiempo que el

atazanavir y ritonavir, o al mismo tiempo que la primera dosis de lopinavir/ritonavir.

Se recomienda una dosis de 150 mg:

Si está tomando Vitekta con:

darunavir y ritonavir

fosamprenavir y ritonavir

En estas combinaciones, la dosis es de un comprimido de 150 mg al día, con alimentos. No

mastique, triture ni divida el comprimido. Tome el comprimido de 150 mg al mismo tiempo que la

primera dosis de darunavir o fosamprenavir y ritonavir. Consulte el prospecto de Vitekta 150 mg

comprimidos.

Si está tomando también otros medicamentos:

Si está tomando también didanosina, tómela al menos 1 hora antes o al menos 2 horas después de

Vitekta.

Si está tomando también un antiácido como hidróxido de aluminio/magnesio o carbonato de calcio,

o un suplemento multivitamínico, tómelo al menos 4 horas antes o al menos 4 horas después de

Vitekta.

Si toma más Vitekta del que debe

Si toma accidentalmente más cantidad de la dosis recomendada de Vitekta, puede correr mayor riesgo

de experimentar posibles efectos adversos con este medicamento (ver sección 4 de este prospecto).

Consulte a su médico o acuda inmediatamente al servicio de urgencias más cercano. Lleve consigo el

frasco de comprimidos para que pueda describir fácilmente qué ha tomado.

Si olvidó tomar Vitekta

Es importante que no olvide una dosis de Vitekta.

Medicamento con autorización anulada

Si olvida una dosis:

Si se da cuenta en las 18 horas posteriores a la hora a la que normalmente toma Vitekta, tiene

que tomar el comprimido tan pronto como sea posible. Tome el comprimido siempre con

alimentos. Luego tome la dosis siguiente de la forma habitual.

Si se da cuenta 18 horas o más después de la hora a la que normalmente toma Vitekta, no tome

la dosis olvidada. Espere y tome la siguiente dosis, con alimentos, a la hora habitual.

Si vomita antes de que transcurra 1 hora tras haber tomado Vitekta, tome otro comprimido con

alimentos.

No interrumpa el tratamiento con Vitekta

No interrumpa el tratamiento con Vitekta sin hablar antes con su médico. Interrumpir Vitekta

puede afectar gravemente a su respuesta a tratamientos futuros. Si se interrumpe Vitekta por algún

motivo, consulte con su médico antes de reiniciar la toma de comprimidos de Vitekta.

Cuando vea que le queda poca cantidad de Vitekta, acuda a su médico o farmacéutico para que le

proporcione más. Esto es muy importante, ya que la cantidad de virus puede empezar a aumentar si el

medicamento se interrumpe incluso durante un corto periodo de tiempo. Es posible que entonces la

enfermedad se vuelva más difícil de tratar.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.

Posibles efectos adversos

Durante el tratamiento del VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y

lípidos en la sangre. Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el

estilo de vida y en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces a los medicamentos para el VIH

por si mismos. Su médico le controlará estos cambios.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no

todas las personas los sufran. Cuando se trata la infección por el VIH, no siempre es posible distinguir

si algunos de los efectos no deseados se deben a Vitekta o a otros medicamentos que esté tomando al

mismo tiempo o a la propia infección causada por el VIH.

Efectos adversos frecuentes

pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes tratados

dolor de estómago

vómitos

erupciones

dolor de cabeza

diarrea

ganas de vomitar

(náuseas)

cansancio

Efectos adversos poco frecuentes

pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes tratados

pensamientos suicidas e intentos de suicidio (en pacientes que han sufrido previamente

depresión o problemas de salud mental)

depresión

dificultades para dormir (

insomnio)

problemas digestivos con molestias después de las comidas (

dispepsia

sentirse hinchado

gases (

flatulencia

mareos

Medicamento con autorización anulada

hormigueo

somnolencia

anomalías del gusto

Si cree que puede tener cualquiera de estos efectos adversos, informe a su médico.

Otros efectos que se pueden observar durante el tratamiento contra el VIH

La frecuencia de los siguientes efectos adversos no es conocida (la frecuencia no puede estimarse a

partir de los datos disponibles):

Cualquier signo de inflamación o infección. Si padece una infección avanzada por el VIH

(SIDA) y sufre una infección, puede presentar síntomas de infección o inflamación, o un

empeoramiento de los síntomas de una infección existente, una vez que inicie el tratamiento con

Vitekta. Estos síntomas pueden indicar que el sistema inmunitario mejorado de su organismo

está combatiendo la infección. Esté atento a la aparición de signos de inflamación o infección

poco después de empezar a tomar Vitekta. Si advierte signos de inflamación o infección,

informe inmediatamente a su médico. Además de las infecciones oportunistas, también

pueden aparecer trastornos autoinmunitarios (una afección que ocurre cuando el sistema

inmunitario ataca tejido corporal sano) después de que usted haya empezado a tomar

medicamentos para el tratamiento de su infección por VIH. Los trastornos autoinmunitarios

pueden aparecer muchos meses después del inicio del tratamiento. Si observa cualquier síntoma

de infección u otros síntomas, como por ejemplo, debilidad muscular, debilidad que empieza en

las manos y los pies, y que asciende hacia el tronco del cuerpo, palpitaciones, temblor o

hiperactividad, informe inmediatamente a su médico para recibir el tratamiento necesario.

Problemas óseos. Algunos pacientes tratados con antirretrovirales combinados pueden

desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (muerte del tejido óseo debida a

una pérdida del suministro de sangre al hueso). La duración del tratamiento antirretroviral

combinado, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, la inmunodepresión intensa, un

índice de masa corporal elevado, entre otros, pueden ser algunos de los muchos factores de

riesgo para desarrollar esta enfermedad. Los signos de osteonecrosis son:

rigidez articular

molestias y dolor articular (especialmente de la cadera, la rodilla y el hombro)

dificultades para moverse

Si nota cualquiera de estos síntomas, informe a su médico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso

si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede

comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más

información sobre la seguridad de este medicamento.

5.

Conservación de Vitekta

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y la caja

después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo

deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a

proteger el medio ambiente.

Medicamento con autorización anulada

6.

Contenido del envase e información adicional

Composición de Vitekta

El principio activo es elvitegravir. Cada comprimido recubierto con película contiene 85 mg de

elvitegravir.

Los demás componentes son

Núcleo:

Croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa, lactosa (como monohidrato), estearato magnésico,

celulosa microcristalina, lauril sulfato sódico.

Cubierta:

Laca de aluminio índigo carmín (E132), macrogol 3350 (E1521), alcohol polivinílico (parcialmente

hidrolizado) (E1203), talco (E553B), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película de Vitekta son comprimidos de color verde y forma

pentagonal, marcados en una de las caras con “GSI” y en la otra con el número “85”.

Este medicamento está disponible en envases de 1 frasco de 30 comprimidos recubiertos con película.

Titular de la autorización de comercialización

Gilead Sciences International Limited

Cambridge

CB21 6GT

Reino Unido

Responsable de la fabricación

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Ιrlanda

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del

titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

България

Gilead Sciences International Ltd

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 222 191 546

Magyarország

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Medicamento con autorización anulada

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

România

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Gilead Sciences Ltd

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Slovenija

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de

Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Medicamento con autorización anulada

Prospecto: información para el paciente

Vitekta 150 mg comprimidos recubiertos con película

Elvitegravir

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva

información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted

tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos

adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque

contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas

aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Vitekta y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Vitekta

Cómo tomar Vitekta

Posibles efectos adversos

Conservación de Vitekta

Contenido del envase e información adicional

1.

Qué es Vitekta y para qué se utiliza

Vitekta contiene el principio activo elvitegravir.

Vitekta es un tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en

adultos de 18 años de edad o mayores.

Vitekta debe tomarse siempre con otros medicamentos contra el VIH. Ver sección 3,

Cómo tomar

Vitekta.

El virus del VIH produce una enzima llamada integrasa. Esta enzima permite que el virus se

multiplique en las células del organismo. Vitekta detiene la acción de esta enzima y reduce la cantidad

de VIH presente en el organismo. Esto mejora el sistema inmunitario y disminuye el riesgo de

desarrollar enfermedades asociadas con la infección por el VIH.

Este medicamento no es una cura para la infección por el VIH. Mientras usted esté tomando Vitekta

podrá seguir padeciendo infecciones u otras enfermedades asociadas con la infección por el VIH.

2.

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Vitekta

No tome Vitekta

si es alérgico a elvitegravir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento

(incluidos en la sección 6 de este prospecto).

Medicamento con autorización anulada

si está tomando uno de estos medicamentos:

carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, utilizados para tratar la epilepsia y prevenir las

crisis convulsivas

rifampicina, utilizada para prevenir y tratar la tuberculosis y otras infecciones

hierba de San Juan (

Hypericum perforatum

), un remedio a base de plantas utilizado

para la depresión y la ansiedad, o productos que la contengan

Si se encuentra en alguna de estas circunstancias, no tome Vitekta y consulte a su médico

inmediatamente.

Advertencias y precauciones

Su tratamiento con Vitekta solo debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la

infección por el VIH.

Mientras esté tomando este medicamento aún puede transmitir el VIH a los demás, aunque el

tratamiento antiviral eficaz reduzca el riesgo. Consulte a su médico sobre qué precauciones son

necesarias para no infectar a otras personas. Este medicamento no es una cura para la infección por el

VIH. Mientras usted esté tomando Vitekta podrá seguir padeciendo infecciones u otras enfermedades

asociadas con la infección por el VIH.

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Vitekta:

Si tiene problemas hepáticos o antecedentes de enfermedad hepática, incluyendo hepatitis.

Los pacientes con enfermedad hepática incluyendo hepatitis crónica B ó C, tratados con

antirretrovirales, tienen un riesgo mayor de complicaciones hepáticas severas y potencialmente

mortales. Si padece infección por hepatitis B, su médico considerará cuidadosamente el mejor

tratamiento para usted.

Si se encuentra en alguna de estas circunstancias, consulte a su médico antes de empezar a

tomar Vitekta.

Mientras esté tomando Vitekta

Esté atento a la aparición de lo siguiente:

cualquier signo de inflamación o infección

problemas óseos

Si nota cualquiera de estos síntomas, informe a su médico inmediatamente. Para más

información, ver sección 4 de este prospecto.

Niños y adolescentes

No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años de edad. No se

ha estudiado todavía el uso de Vitekta en niños y adolescentes.

Toma de Vitekta con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, tiene intención de tomar o ha tomado

recientemente cualquier otro medicamento. Esto incluye los medicamentos y medicamentos a base

de plantas adquiridos sin receta. Vitekta puede interaccionar con otros medicamentos que pueden

afectar a los niveles sanguíneos de Vitekta o de otros medicamentos. Esto puede impedir que sus

medicamentos funcionen correctamente o empeorar sus posibles efectos adversos.

Medicamento con autorización anulada

Medicamentos que nunca deben tomarse con Vitekta:

carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, utilizados para tratar la epilepsia y prevenir las crisis

convulsivas

rifampicina, utilizada para prevenir y tratar la tuberculosis y otras infecciones

hierba de San Juan (

Hypericum perforatum

), un remedio a base de plantas utilizado para la

depresión y la ansiedad, o productos que lo contengan

Otros medicamentos utilizados para tratar la infección por el VIH:

No se debe tomar Vitekta con otros medicamentos que contengan:

cobicistat

elvitegravir

Consulte a su médico si está tomando:

efavirenz

nevirapina

didanosina (ver también la sección 3 de este prospecto)

Informe a su médico si está tomando algunos de estos medicamentos contra el VIH.

Otros tipos de medicamentos:

Consulte a su médico si está tomando:

rifabutina, utilizada para tratar las infecciones bacterianas incluyendo la tuberculosis

warfarina, utilizada para hacer menos espesa la sangre

la píldora anticeptiva, utilizada para evitar el embarazo

bosentán, utilizado para tratar la hipertensión arterial pulmonar

antiácidos, utilizados para tratar los ardores gástricos o el reflujo ácido, como por ejemplo, el

hidróxido de aluminio/magnesio o el carbonato de calcio (ver también la sección 3 de este

prospecto)

multivitaminas, utilizadas para complementar la dieta (ver también la sección 3 de este

prospecto).

Informe a su médico si alguna de estas circunstancias se aplica a su caso.

Informe a su médico si está tomando estos u otros medicamentos. No interrumpa su

tratamiento sin consultar con su médico.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Las mujeres no deben quedarse embarazadas mientras estén tomando Vitekta.

Utilice un método eficaz de contracepción mientras esté tomando Vitekta.

Informe a su médico inmediatamente si se queda embarazada. Si está embarazada, no debe

tomar Vitekta a menos que usted y su médico decidan que es claramente necesario. Su médico

le explicará los riesgos y beneficios potenciales de tomar Vitekta para usted y para su hijo.

No dé el pecho a su hijo durante el tratamiento con Vitekta: No se sabe si el principio activo de

este medicamento puede pasar a la leche materna. Si es una mujer que presenta infección por VIH se

recomienda que no dé el pecho para evitar que transmita el virus al niño a través de la leche materna.

Vitekta contiene lactosa

Si presenta intolerancia a la lactosa o a otros azúcares, dígaselo a su médico. Vitekta contiene

lactosa. Si presenta intolerancia a la lactosa, o a otros azúcares, hable con su médico antes de tomar

este medicamento.

Medicamento con autorización anulada

3.

Cómo tomar Vitekta

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Esto es para asegurar que su

medicamento sea completamente efectivo, y para reducir el riesgo de aparición de resistencia al

tratamiento. No cambie la dosis salvo que su médico le diga que lo haga.

Siempre tiene que tomar Vitekta con una de las siguientes combinaciones de medicamentos:

atazanavir y ritonavir

darunavir y ritonavir

fosamprenavir y ritonavir

lopinavir/ritonavir

Se recomienda una dosis de 150 mg:

Si está tomando Vitekta con:

darunavir y ritonavir

fosamprenavir y ritonavir

En estas combinaciones, la dosis es de un comprimido de 150 mg al día, con alimentos. No

mastique, triture ni divida el comprimido. Tome el comprimido de 150 mg al mismo tiempo que la

primera dosis de darunavir o fosamprenavir y ritonavir.

Se recomienda una dosis de 85 mg:

Si está tomando Vitekta con:

atazanavir y ritonavir

lopinavir/ritonavir

En estas combinaciones, la dosis es de un comprimido de 85 mg al día, con alimentos. No

mastique, triture ni divida el comprimido. Tome el comprimido de 85 mg al mismo tiempo que el

atazanavir y ritonavir, o al mismo tiempo que la primera dosis de lopinavir/ritonavir. Consulte el

prospecto de Vitekta 85 mg comprimidos.

Si está tomando también otros medicamentos:

Si está tomando también didanosina, tómela al menos 1 hora antes o al menos 2 horas después de

Vitekta.

Si está tomando también un antiácido como hidróxido de aluminio/magnesio o carbonato de calcio,

o un suplemento multivitamínico, tómelo al menos 4 horas antes o al menos 4 horas después de

Vitekta.

Si toma más Vitekta del que debe

Si toma accidentalmente más cantidad de la dosis recomendada de Vitekta, puede correr mayor riesgo

de experimentar posibles efectos adversos con este medicamento (ver sección 4 de este prospecto).

Consulte a su médico o acuda inmediatamente al servicio de urgencias más cercano. Lleve consigo el

frasco de comprimidos para que pueda describir fácilmente qué ha tomado.

Si olvidó tomar Vitekta

Es importante que no olvide una dosis de Vitekta.

Medicamento con autorización anulada

Si olvida una dosis:

Si se da cuenta en las 18 horas posteriores a la hora a la que normalmente toma Vitekta, tiene

que tomar el comprimido tan pronto como sea posible. Tome el comprimido siempre con

alimentos. Luego tome la dosis siguiente de la forma habitual.

Si se da cuenta 18 horas o más después de la hora a la que normalmente toma Vitekta, no tome

la dosis olvidada. Espere y tome la siguiente dosis, con alimentos, a la hora habitual.

Si vomita antes de que transcurra 1 hora tras haber tomado Vitekta, tome otro comprimido con

alimentos.

No interrumpa el tratamiento con Vitekta

No interrumpa el tratamiento con Vitekta sin hablar antes con su médico. Interrumpir Vitekta

puede afectar gravemente a su respuesta a tratamientos futuros. Si se interrumpe Vitekta por algún

motivo, consulte con su médico antes de reiniciar la toma de comprimidos de Vitekta.

Cuando vea que le queda poca cantidad de Vitekta, acuda a su médico o farmacéutico para que le

proporcione más. Esto es muy importante, ya que la cantidad de virus puede empezar a aumentar si el

medicamento se interrumpe incluso durante un corto periodo de tiempo. Es posible que entonces la

enfermedad se vuelva más difícil de tratar.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.

Posibles efectos adversos

Durante el tratamiento del VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y

lípidos en la sangre. Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el

estilo de vida y en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces a los medicamentos para el VIH

por si mismos. Su médico le controlará estos cambios.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no

todas las personas los sufran. Cuando se trata la infección por el VIH, no siempre es posible distinguir

si algunos de los efectos no deseados se deben a Vitekta o a otros medicamentos que esté tomando al

mismo tiempo o a la propia infección causada por el VIH.

Efectos adversos frecuentes

pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes tratados

dolor de estómago

vómitos

erupciones

dolor de cabeza

diarrea

ganas de vomitar

(náuseas)

cansancio

Efectos adversos poco frecuentes

pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes tratados

pensamientos suicidas e intentos de suicidio (en pacientes que han sufrido previamente

depresión o problemas de salud mental)

depresión

dificultades para dormir (

insomnio)

problemas digestivos con molestias después de las comidas (

dispepsia

sentirse hinchado

gases (

flatulencia

mareos

Medicamento con autorización anulada

hormigueo

somnolencia

anomalías del gusto

Si cree que puede tener cualquiera de estos efectos adversos, informe a su médico.

Otros efectos que se pueden observar durante el tratamiento contra el VIH

La frecuencia de los siguientes efectos adversos no es conocida (la frecuencia no puede estimarse a

partir de los datos disponibles):

Cualquier signo de inflamación o infección. Si padece una infección avanzada por el VIH

(SIDA) y sufre una infección, puede presentar síntomas de infección o inflamación, o un

empeoramiento de los síntomas de una infección existente, una vez que inicie el tratamiento con

Vitekta. Estos síntomas pueden indicar que el sistema inmunitario mejorado de su organismo

está combatiendo la infección. Esté atento a la aparición de signos de inflamación o infección

poco después de empezar a tomar Vitekta. Si advierte signos de inflamación o infección,

informe inmediatamente a su médico. Además de las infecciones oportunistas, también

pueden aparecer trastornos autoinmunitarios (una afección que ocurre cuando el sistema

inmunitario ataca tejido corporal sano) después de que usted haya empezado a tomar

medicamentos para el tratamiento de su infección por VIH. Los trastornos autoinmunitarios

pueden aparecer muchos meses después del inicio del tratamiento. Si observa cualquier síntoma

de infección u otros síntomas, como por ejemplo, debilidad muscular, debilidad que empieza en

las manos y los pies, y que asciende hacia el tronco del cuerpo, palpitaciones, temblor o

hiperactividad, informe inmediatamente a su médico para recibir el tratamiento necesario.

Problemas óseos. Algunos pacientes tratados con antirretrovirales combinados pueden

desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (muerte del tejido óseo debida a

una pérdida del suministro de sangre al hueso). La duración del tratamiento antirretroviral

combinado, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, la inmunodepresión intensa, un

índice de masa corporal elevado, entre otros, pueden ser algunos de los muchos factores de

riesgo para desarrollar esta enfermedad. Los signos de osteonecrosis son:

rigidez articular

molestias y dolor articular (especialmente de la cadera, la rodilla y el hombro)

dificultades para moverse

Si nota cualquiera de estos síntomas, informe a su médico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso

si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede

comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más

información sobre la seguridad de este medicamento.

5.

Conservación de Vitekta

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y la caja

después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo

deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a

proteger el medio ambiente.

Medicamento con autorización anulada

6.

Contenido del envase e información adicional

Composición de Vitekta

El principio activo es elvitegravir.

Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de

elvitegravir.

Los demás componentes son

Núcleo:

Croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa, lactosa (como monohidrato), estearato magnésico,

celulosa microcristalina, lauril sulfato sódico.

Cubierta:

Laca de aluminio índigo carmín (E132), macrogol 3350 (E1521), alcohol polivinílico (parcialmente

hidrolizado) (E1203), talco (E553B), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película de Vitekta son comprimidos de color verde y forma

triangular, marcados en una de las caras con “GSI” y en la otra con el número “150”.

Este medicamento está disponible en envases de 1 frasco de 30 comprimidos recubiertos con película.

Titular de la autorización de comercialización

Gilead Sciences International Limited

Cambridge

CB21 6GT

Reino Unido

Responsable de la fabricación

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Ιrlanda

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del

titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

България

Gilead Sciences International Ltd

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 222 191 546

Magyarország

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Medicamento con autorización anulada

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

România

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Gilead Sciences Ltd

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Slovenija

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de

Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Medicamento con autorización anulada