Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
tenofovir disoproksil fumarat
Gilead Sciences Ireland UC
J05AF07
tenofovir disoproxil
Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu
Hepatitis B, Chronic; HIV Infections
HIV-1 infectionViread 123 mg, tablete, prekriven membranom su navedeni u kombinaciji s drugim antiretrovirusne lijekove za liječenje HIV-1-inficiranih pacijenata pedijatrijski ureda, s НИОТ otpor ili toksičnosti, isključuje primjena prvog reda zastupnika, u dobi od 6 do < 12 godina, koje teže od 17 kg na manje od 22 kg. Izbor Виреад za liječenje антиретровирусной iskusnih pacijenata s HIV-1 infekcije mora se temeljiti na individualnoj virusne rezistencije ispitivanje i/ili za liječenje, priče pacijenata. Hepatitis b infectionViread 123 mg Tablete filmom obložena rezultati za liječenje kroničnog hepatitisa b pedijatrijska bolesnika u dobi od 6 do < 12 godina, koje teže od 17 kg na manje od 22 kg, withcompensated bolesti jetre i znakova imunološki aktivne bolesti, ja sam. aktivne replikacije virusa i stalno nadograđivati ALT u serumu razinama, ili гистологических dokaza umjerene do teške upale i/ili fibroze. S poštovanjem za rješavanje započeti liječenje u pedijatrijska bolesnika, pogledajte odjeljak 4. 2, 4. 4, 4. 8 i 5. HIV-1 infectionViread 163 mg, tablete, prekriven membranom su navedeni u kombinaciji s drugim antiretrovirusne lijekove za liječenje HIV-1-inficiranih pacijenata pedijatrijski ureda, s НИОТ otpor ili toksičnosti, isključuje primjena prvog reda zastupnika, u dobi od 6 do < 12 godina, koje teže od 22 kg do manje od 28 kg. Izbor Виреад za liječenje антиретровирусной iskusnih pacijenata s HIV-1 infekcije mora se temeljiti na individualnoj virusne rezistencije ispitivanje i/ili za liječenje, priče pacijenata. Hepatitis b infectionViread 163 mg Tablete filmom obložena rezultati za liječenje kroničnog hepatitisa b pedijatrijska bolesnika u dobi od 6 do < 12 godina, koje teže od 22 kg do manje od 28 kg, s:компенсированным bolesti jetre i znakova imunološki aktivne bolesti, ja sam. aktivne replikacije virusa i stalno nadograđivati ALT u serumu razinama, ili гистологических dokaza umjerene do teške upale i/ili fibroze. S poštovanjem za rješavanje započeti liječenje u pedijatrijska bolesnika, pogledajte odjeljak 4. 2, 4. 4, 4. 8 i 5. HIV-1 infectionViread 204 mg, tablete, prekriven membranom su navedeni u kombinaciji s drugim antiretrovirusne lijekove za liječenje HIV-1-inficiranih pacijenata pedijatrijski ureda, s НИОТ otpor ili toksičnosti, isključuje primjena prvog reda zastupnika, u dobi od 6 do < 12 godina, koje teže od 28 kg do manje od 35 kg. Izbor Виреад za liječenje антиретровирусной iskusnih pacijenata s HIV-1 infekcije mora se temeljiti na individualnoj virusne rezistencije ispitivanje i/ili za liječenje, priče pacijenata. Hepatitis b infectionViread 204 mg Tablete filmom obložena rezultati za liječenje kroničnog hepatitisa b pedijatrijska bolesnika u dobi od 6 do < 12 godina, koje teže od 28 kg do manje od 35 kg, s:компенсированным bolesti jetre i znakova imunološki aktivne bolesti, ja sam. aktivne replikacije virusa i stalno povišene razine ALT u serumu ili гистологических dokaza umjerene do teške upale i/ili fibroze. S poštovanjem za rješavanje započeti liječenje u pedijatrijska bolesnika, pogledajte odjeljak 4. 2, 4. 4, 4. 8 i 5. HIV 1 infectionViread 245 mg Tablete filmom obložena su navedeni u kombinaciji s drugim антиретровирусными lijekovima za liječenje HIV-1 zaraženih odraslih. Kod odraslih, demonstracija korist Виреад u HIV-1 infekcije temelji se na rezultatima jednog istraživanja u liječenju naivnih pacijenata, uključujući i bolesnike s visokim virusnim opterećenjem (> 100 000 kopija/ml) i istraživanja, u kojima Виреад je dodao da je u stabilnom usred terapije (uglavnom тритерапия) u антиретровирусной pre-tretiranih bolesnika doživljava rano вирусологическая neuspjeh (< 10 000 kopija/ml, pri čemu većina pacijenata koji imaju < 5 000 kopija/ml). Виреад tablete filmom obložena 245 mg također je indiciran za liječenje HIV-1-zaražene mlade otpor НИОТ ili toksičnosti, isključuje primjena prve linije agenata, u dobi od 12 do < 18 godina. Izbor Виреад za liječenje антиретровирусной iskusnih pacijenata s HIV-1 infekcije mora se temeljiti na individualnoj virusne rezistencije ispitivanje i/ili za liječenje, priče pacijenata. Hepatitis b infectionViread 245 mg, Tablete, obložene, prikazani su za liječenje kroničnog hepatitisa b u odraslih s:компенсированным oboljenja jetre, sa znakovima aktivnu replikaciju virusa, stalno povišena razina аланинаминотрансферазы (ALT) i гистологических znakova aktivne upale i/ili fibroze (vidi odjeljak 5. dokaz virusne lamivudin otporan hepatitisa b (vidi 4. 8 i 5. dekompenziranom bolesti jetre (vidi 4. 4, 4. 8 i 5. Виреад 245 mg Tablete filmom obložena rezultati za liječenje kroničnog hepatitisa b U adolescenata od 12 do < 18 godina sa компенсированным bolesti jetre i znakova imunološki aktivne bolesti, ja sam. aktivne replikacije virusa i stalno nadograđivati ALT u serumu razinama, ili гистологических dokaza umjerene do teške upale i/ili fibroze. S poštovanjem za rješavanje započeti liječenje u pedijatrijska bolesnika, pogledajte odjeljak 4. 2, 4. 4, 4. 8 i 5. HIV-1 infectionViread 33 mg/g zrna, naveden u kombinaciji s drugim антиретровирусными lijekovima za liječenje HIV-1-inficiranih pacijenata pedijatrijski ureda, s НИОТ otpor ili toksičnosti, isključuje primjena prvog reda zastupnika, od 2 do < 6 godina i stariji od 6 godina, za koje čvrsti ljekoviti oblik ne odgovara. Виреад 33 mg/g zrna, koja je također navedena u kombinaciji s drugim антиретровирусными lijekovima za liječenje HIV-1 zaraženih odraslih osoba, za koje čvrsti ljekoviti oblik ne odgovara. Kod odraslih, demonstracija korist Виреад u HIV-1 infekcije temelji se na rezultatima jednog istraživanja u liječenju naivnih pacijenata, uključujući i bolesnike s visokim virusnim opterećenjem (> 100 000 kopija/ml) i istraživanja, u kojima Виреад je dodao da je u stabilnom usred terapije (uglavnom тритерапия) u антиретровирусной pre-tretiranih bolesnika doživljava rano вирусологическая neuspjeh (< 10 000 kopija/ml, pri čemu većina pacijenata koji imaju < 5 000 kopija/ml). Izbor Виреад za liječenje антиретровирусной iskusnih pacijenata s HIV-1 infekcije mora se temeljiti na individualnoj virusne rezistencije ispitivanje i/ili za liječenje, priče pacijenata. Hepatitis infectionViread 33 mg/g granula je propisan za liječenje kroničnog hepatitisa b u odraslih, za koje čvrsti ljekoviti oblik ne odgovara s:компенсированными bolesti jetre, sa znakovima aktivnu replikaciju virusa, stalno povišena razina аланинаминотрансферазы (ALT) i гистологических znakova aktivne upale i/ili fibroze (vidi odjeljak 5. dokaz virusne lamivudin otporan hepatitisa b (vidi 4. 8 i 5. dekompenziranom bolesti jetre (vidi 4. 4, 4. 8 i 5. Виреад 33 mg/g kuglica je također indiciran za liječenje kroničnog hepatitisa b u pedijatrijskoj patients2 do < 18 godina, za koje čvrsti ljekoviti oblik ne odgovara s:компенсированными bolesti jetre i znakova imunološki aktivne bolesti, ja sam. aktivne replikacije virusa, i stalno povišen ALT u serumu razinama, ili гистологических dokaza umjerene do teške upale i/ili fibroze. S poštovanjem za rješavanje započeti liječenje u pedijatrijska bolesnika, pogledajte odjeljak 4. 2, 4. 4, 4. 8 i 5.
Revision: 58
odobren
2002-02-04
229 B. UPUTA O LIJEKU 230 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA VIREAD 123 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE tenofovirdizoproksil PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO ŠTO VAŠE DIJETE POČNE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku Vašeg djeteta ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki onima Vašeg djeteta. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu kod Vašeg djeteta, potrebno je obavijestiti liječnika Vašeg djeteta ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Viread i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego što Vaše dijete počne uzimati Viread 3. Kako uzimati Viread 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Viread 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE VIREAD I ZA ŠTO SE KORISTI Viread sadrži djelatnu tvar _tenofovirdizoproksil_ . Ta djelatna tvar je _antiretrovirusni_ ili antivirusni lijek koji se primjenjuje za liječenje HIV-infekcije ili HBV-infekcije ili oboje. Tenofovir je _nukleotidni _ _inhibitor reverzne transkriptaze_ , općenito poznat kao NRTI i djeluje tako što ometa normalan rad enzima (kod HIV-a _reverzne transkriptaze_ , a kod hepatitisa B DNA _ polimeraze_ ) koji je neophodan za umnožavanje virusa. Kod HIV-a, Viread se uvijek treba primjenjivati u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje HIV-infekcije. VIREAD 123 MG TABLETE SU LIJEK ZA LIJEČENJE INFEKCIJE VIRUSOM HUMANE IMUNODEFICIJENCIJE (HIV). Viread 123 mg tablete namijenjene su primjeni u djece. Pogodne su samo u: • DJECE U DOBI OD 6 DO MANJE OD 12 GODINA • ČIJA JE TJELESNA TEŽINA OD 17 KG DO MANJE OD 22 KG • KOJA SU VEĆ BILA LIJEČENA drugim lijekovima protiv HIV-a koji više nisu potpuno djelotvorni zbog razvoja rezistencije ili su prouzročili nuspo Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Viread 123 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 123 mg tenofovirdizoproksila (u obliku tenofovirdizoproksilfumarata). Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tableta sadrži 78 mg laktoze (u obliku hidrata). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta (tableta). Bijela filmom obložena trokutasta tableta, promjera 8,5 mm, s utisnutom oznakom „GSI” na jednoj strani te „150” na drugoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE _Infekcija virusom HIV-1 _ Viread 123 mg filmom obložene tablete indicirane su u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima za liječenje pedijatrijskih bolesnika s infekcijom virusom HIV-1 u dobi od 6 do < 12 godina i tjelesne težine od 17 kg do manje od 22 kg koji imaju rezistenciju na nukleozidne inhibitore reverzne transkriptaze (NRTI) ili toksičnost koja onemogućuje primjenu lijekova prve linije liječenja. Odabir Vireada za liječenje bolesnika zaraženih virusom HIV-1 koji su već liječeni antiretrovirusnim lijekovima mora se temeljiti na individualnom ispitivanju virusne rezistencije i/ili prethodnom liječenju bolesnika. _Infekcija virusom hepatitisa B _ Viread 123 mg filmom obložene tablete indicirane su za liječenje kroničnog hepatitisa B u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 6 do < 12 godina i tjelesne težine od 17 kg do manje od 22 kg s: • kompenziranom bolešću jetre i dokazom imunološki aktivne bolesti, tj. aktivnom replikacijom virusa i trajno povišenim razinama ALT-a u serumu ili histološki dokazanom umjerenom do teškom upalom i/ili fibrozom. U pogledu odluke o uvođenju liječenja u pedijatrijskih bolesnika, vidjeti dijelove 4.2, 4.4, 4.8 i 5.1. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Terapiju mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju infekcije HIV-om i/ili liječenju kroničnog hepatitisa B. 3 Doziranje _HIV-1 i kronični hepatitis B_ Preporučena doz Pročitajte cijeli dokument