Viread

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Κροατικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

tenofovir disoproksil fumarat

Διαθέσιμο από:

Gilead Sciences Ireland UC

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AF07

INN (Διεθνής Όνομα):

tenofovir disoproxil

Θεραπευτική ομάδα:

Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu

Θεραπευτική περιοχή:

Hepatitis B, Chronic; HIV Infections

Θεραπευτικές ενδείξεις:

HIV-1 infectionViread 123 mg, tablete, prekriven membranom su navedeni u kombinaciji s drugim antiretrovirusne lijekove za liječenje HIV-1-inficiranih pacijenata pedijatrijski ureda, s НИОТ otpor ili toksičnosti, isključuje primjena prvog reda zastupnika, u dobi od 6 do < 12 godina, koje teže od 17 kg na manje od 22 kg. Izbor Виреад za liječenje антиретровирусной iskusnih pacijenata s HIV-1 infekcije mora se temeljiti na individualnoj virusne rezistencije ispitivanje i/ili za liječenje, priče pacijenata. Hepatitis b infectionViread 123 mg Tablete filmom obložena rezultati za liječenje kroničnog hepatitisa b pedijatrijska bolesnika u dobi od 6 do < 12 godina, koje teže od 17 kg na manje od 22 kg, withcompensated bolesti jetre i znakova imunološki aktivne bolesti, ja sam. aktivne replikacije virusa i stalno nadograđivati ALT u serumu razinama, ili гистологических dokaza umjerene do teške upale i/ili fibroze. S poštovanjem za rješavanje započeti liječenje u pedijatrijska bolesnika, pogledajte odjeljak 4. 2, 4. 4, 4. 8 i 5. HIV-1 infectionViread 163 mg, tablete, prekriven membranom su navedeni u kombinaciji s drugim antiretrovirusne lijekove za liječenje HIV-1-inficiranih pacijenata pedijatrijski ureda, s НИОТ otpor ili toksičnosti, isključuje primjena prvog reda zastupnika, u dobi od 6 do < 12 godina, koje teže od 22 kg do manje od 28 kg. Izbor Виреад za liječenje антиретровирусной iskusnih pacijenata s HIV-1 infekcije mora se temeljiti na individualnoj virusne rezistencije ispitivanje i/ili za liječenje, priče pacijenata. Hepatitis b infectionViread 163 mg Tablete filmom obložena rezultati za liječenje kroničnog hepatitisa b pedijatrijska bolesnika u dobi od 6 do < 12 godina, koje teže od 22 kg do manje od 28 kg, s:компенсированным bolesti jetre i znakova imunološki aktivne bolesti, ja sam. aktivne replikacije virusa i stalno nadograđivati ALT u serumu razinama, ili гистологических dokaza umjerene do teške upale i/ili fibroze. S poštovanjem za rješavanje započeti liječenje u pedijatrijska bolesnika, pogledajte odjeljak 4. 2, 4. 4, 4. 8 i 5. HIV-1 infectionViread 204 mg, tablete, prekriven membranom su navedeni u kombinaciji s drugim antiretrovirusne lijekove za liječenje HIV-1-inficiranih pacijenata pedijatrijski ureda, s НИОТ otpor ili toksičnosti, isključuje primjena prvog reda zastupnika, u dobi od 6 do < 12 godina, koje teže od 28 kg do manje od 35 kg. Izbor Виреад za liječenje антиретровирусной iskusnih pacijenata s HIV-1 infekcije mora se temeljiti na individualnoj virusne rezistencije ispitivanje i/ili za liječenje, priče pacijenata. Hepatitis b infectionViread 204 mg Tablete filmom obložena rezultati za liječenje kroničnog hepatitisa b pedijatrijska bolesnika u dobi od 6 do < 12 godina, koje teže od 28 kg do manje od 35 kg, s:компенсированным bolesti jetre i znakova imunološki aktivne bolesti, ja sam. aktivne replikacije virusa i stalno povišene razine ALT u serumu ili гистологических dokaza umjerene do teške upale i/ili fibroze. S poštovanjem za rješavanje započeti liječenje u pedijatrijska bolesnika, pogledajte odjeljak 4. 2, 4. 4, 4. 8 i 5. HIV 1 infectionViread 245 mg Tablete filmom obložena su navedeni u kombinaciji s drugim антиретровирусными lijekovima za liječenje HIV-1 zaraženih odraslih. Kod odraslih, demonstracija korist Виреад u HIV-1 infekcije temelji se na rezultatima jednog istraživanja u liječenju naivnih pacijenata, uključujući i bolesnike s visokim virusnim opterećenjem (> 100 000 kopija/ml) i istraživanja, u kojima Виреад je dodao da je u stabilnom usred terapije (uglavnom тритерапия) u антиретровирусной pre-tretiranih bolesnika doživljava rano вирусологическая neuspjeh (< 10 000 kopija/ml, pri čemu većina pacijenata koji imaju < 5 000 kopija/ml). Виреад tablete filmom obložena 245 mg također je indiciran za liječenje HIV-1-zaražene mlade otpor НИОТ ili toksičnosti, isključuje primjena prve linije agenata, u dobi od 12 do < 18 godina. Izbor Виреад za liječenje антиретровирусной iskusnih pacijenata s HIV-1 infekcije mora se temeljiti na individualnoj virusne rezistencije ispitivanje i/ili za liječenje, priče pacijenata. Hepatitis b infectionViread 245 mg, Tablete, obložene, prikazani su za liječenje kroničnog hepatitisa b u odraslih s:компенсированным oboljenja jetre, sa znakovima aktivnu replikaciju virusa, stalno povišena razina аланинаминотрансферазы (ALT) i гистологических znakova aktivne upale i/ili fibroze (vidi odjeljak 5. dokaz virusne lamivudin otporan hepatitisa b (vidi 4. 8 i 5. dekompenziranom bolesti jetre (vidi 4. 4, 4. 8 i 5. Виреад 245 mg Tablete filmom obložena rezultati za liječenje kroničnog hepatitisa b U adolescenata od 12 do < 18 godina sa компенсированным bolesti jetre i znakova imunološki aktivne bolesti, ja sam. aktivne replikacije virusa i stalno nadograđivati ALT u serumu razinama, ili гистологических dokaza umjerene do teške upale i/ili fibroze. S poštovanjem za rješavanje započeti liječenje u pedijatrijska bolesnika, pogledajte odjeljak 4. 2, 4. 4, 4. 8 i 5. HIV-1 infectionViread 33 mg/g zrna, naveden u kombinaciji s drugim антиретровирусными lijekovima za liječenje HIV-1-inficiranih pacijenata pedijatrijski ureda, s НИОТ otpor ili toksičnosti, isključuje primjena prvog reda zastupnika, od 2 do < 6 godina i stariji od 6 godina, za koje čvrsti ljekoviti oblik ne odgovara. Виреад 33 mg/g zrna, koja je također navedena u kombinaciji s drugim антиретровирусными lijekovima za liječenje HIV-1 zaraženih odraslih osoba, za koje čvrsti ljekoviti oblik ne odgovara. Kod odraslih, demonstracija korist Виреад u HIV-1 infekcije temelji se na rezultatima jednog istraživanja u liječenju naivnih pacijenata, uključujući i bolesnike s visokim virusnim opterećenjem (> 100 000 kopija/ml) i istraživanja, u kojima Виреад je dodao da je u stabilnom usred terapije (uglavnom тритерапия) u антиретровирусной pre-tretiranih bolesnika doživljava rano вирусологическая neuspjeh (< 10 000 kopija/ml, pri čemu većina pacijenata koji imaju < 5 000 kopija/ml). Izbor Виреад za liječenje антиретровирусной iskusnih pacijenata s HIV-1 infekcije mora se temeljiti na individualnoj virusne rezistencije ispitivanje i/ili za liječenje, priče pacijenata. Hepatitis infectionViread 33 mg/g granula je propisan za liječenje kroničnog hepatitisa b u odraslih, za koje čvrsti ljekoviti oblik ne odgovara s:компенсированными bolesti jetre, sa znakovima aktivnu replikaciju virusa, stalno povišena razina аланинаминотрансферазы (ALT) i гистологических znakova aktivne upale i/ili fibroze (vidi odjeljak 5. dokaz virusne lamivudin otporan hepatitisa b (vidi 4. 8 i 5. dekompenziranom bolesti jetre (vidi 4. 4, 4. 8 i 5. Виреад 33 mg/g kuglica je također indiciran za liječenje kroničnog hepatitisa b u pedijatrijskoj patients2 do < 18 godina, za koje čvrsti ljekoviti oblik ne odgovara s:компенсированными bolesti jetre i znakova imunološki aktivne bolesti, ja sam. aktivne replikacije virusa, i stalno povišen ALT u serumu razinama, ili гистологических dokaza umjerene do teške upale i/ili fibroze. S poštovanjem za rješavanje započeti liječenje u pedijatrijska bolesnika, pogledajte odjeljak 4. 2, 4. 4, 4. 8 i 5.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 58

Καθεστώς αδειοδότησης:

odobren

Ημερομηνία της άδειας:

2002-02-04

Φύλλο οδηγιών χρήσης

229
B. UPUTA O LIJEKU
230
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
VIREAD 123 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
tenofovirdizoproksil
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO ŠTO VAŠE DIJETE POČNE
UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI
VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku Vašeg djeteta ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima.
Može im naškoditi, čak
i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki onima Vašeg djeteta.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu kod Vašeg djeteta, potrebno je
obavijestiti liječnika Vašeg
djeteta ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja
nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Viread i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego što Vaše dijete počne uzimati Viread
3.
Kako uzimati Viread
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Viread
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE VIREAD I ZA ŠTO SE KORISTI
Viread sadrži djelatnu tvar
_tenofovirdizoproksil_
. Ta djelatna tvar je
_antiretrovirusni_
ili antivirusni lijek
koji se primjenjuje za liječenje HIV-infekcije ili HBV-infekcije ili
oboje. Tenofovir je
_nukleotidni _
_inhibitor reverzne transkriptaze_
, općenito poznat kao NRTI i djeluje tako što ometa normalan rad
enzima (kod HIV-a
_reverzne transkriptaze_
, a kod hepatitisa B DNA
_ polimeraze_
) koji je neophodan za
umnožavanje virusa. Kod HIV-a, Viread se uvijek treba primjenjivati u
kombinaciji s drugim
lijekovima za liječenje HIV-infekcije.
VIREAD 123 MG TABLETE SU LIJEK ZA LIJEČENJE INFEKCIJE VIRUSOM HUMANE
IMUNODEFICIJENCIJE
(HIV).
Viread 123 mg tablete namijenjene su primjeni u djece. Pogodne su samo
u:
•
DJECE U DOBI OD 6 DO MANJE OD 12 GODINA
•
ČIJA JE TJELESNA TEŽINA OD 17 KG DO MANJE OD 22 KG
•
KOJA SU VEĆ BILA LIJEČENA
drugim lijekovima protiv HIV-a koji više nisu potpuno djelotvorni
zbog razvoja rezistencije ili su prouzročili nuspo

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Viread 123 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 123 mg tenofovirdizoproksila (u
obliku
tenofovirdizoproksilfumarata).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna tableta sadrži 78 mg laktoze (u obliku hidrata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
Bijela filmom obložena trokutasta tableta, promjera 8,5 mm, s
utisnutom oznakom „GSI” na jednoj
strani te „150” na drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
_Infekcija virusom HIV-1 _
Viread 123 mg filmom obložene tablete indicirane su u kombinaciji s
drugim antiretrovirusnim
lijekovima za liječenje pedijatrijskih bolesnika s infekcijom virusom
HIV-1 u dobi od
6 do < 12 godina i tjelesne težine od 17 kg do manje od 22 kg koji
imaju rezistenciju na nukleozidne
inhibitore reverzne transkriptaze (NRTI) ili toksičnost koja
onemogućuje primjenu lijekova prve linije
liječenja.
Odabir Vireada za liječenje bolesnika zaraženih virusom HIV-1 koji
su već liječeni antiretrovirusnim
lijekovima mora se temeljiti na individualnom ispitivanju virusne
rezistencije i/ili prethodnom
liječenju bolesnika.
_Infekcija virusom hepatitisa B _
Viread 123 mg filmom obložene tablete indicirane su za liječenje
kroničnog hepatitisa B u
pedijatrijskih bolesnika u dobi od 6 do < 12 godina i tjelesne težine
od 17 kg do manje od 22 kg s:
•
kompenziranom bolešću jetre i dokazom imunološki aktivne bolesti,
tj. aktivnom replikacijom
virusa i trajno povišenim razinama ALT-a u serumu ili histološki
dokazanom umjerenom do
teškom upalom i/ili fibrozom. U pogledu odluke o uvođenju liječenja
u pedijatrijskih bolesnika,
vidjeti dijelove 4.2, 4.4, 4.8 i 5.1.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Terapiju mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju infekcije
HIV-om i/ili liječenju kroničnog
hepatitisa B.
3
Doziranje
_HIV-1 i kronični hepatitis B_
Preporučena doz