Država: Europska Unija
Jezik: portugalski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
alogliptin benzoato de metformin hydrochloride
Takeda Pharma A/S
A10BD13
alogliptin, metformin
Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs
Diabetes Mellitus, Tipo 2
Vipdomet is indicated in the treatment of adult patients aged 18 years and older with type-2 diabetes mellitus:as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adult patients, inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone, or those already being treated with the combination of alogliptin and metformin;in combination with pioglitazone (i. triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise in adult patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and pioglitazone;in combination with insulin (i. triplo terapia de combinação), como adjuvante à dieta e ao exercício para melhorar o controlo glicémico em doentes quando a insulina em uma dose estável e metformina isoladamente não fornece um adequado controlo glicémico.
Revision: 11
Autorizado
2013-09-18
44 B. FOLHETO INFORMATIVO 45 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE VIPDOMET 12,5 MG/850 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA VIPDOMET 12,5 MG/1.000 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA alogliptina/cloridrato de metformina LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Vipdomet e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Vipdomet 3. Como tomar Vipdomet 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Vipdomet 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É VIPDOMET E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É VIPDOMET Vipdomet contém dois medicamentos diferentes chamados alogliptina e metformina num comprimido: - a alogliptina pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidil peptidase-4). A alogliptina atua ao aumentar os níveis de insulina no corpo depois de uma refeição e ao reduzir a quantidade de açúcar no organismo. - a metformina pertence a um grupo de medicamentos chamados biguanidas que também ajudam a baixar o açúcar no sangue ao reduzir a quantidade de açúcar produzido no fígado e ao ajudar a insulina a atuar mais eficazmente. Ambos os grupos de medicamentos são “antidiabéticos orais”. PARA QUE É UTILIZADO VIPDOMET Vipdomet é utilizado para baixar os níveis de glicemia (açúcar no sangue) nos adultos com diabetes tipo 2. A diabetes tipo 2 também é denominada por diabetes mellitus não insulino-dependente ou DMNID. Pročitajte cijeli dokument
1 _ _ _ _ ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO _ _ Vipdomet 12,5 mg/850 mg comprimidos revestidos por película Vipdomet 12,5 mg/1.000 mg comprimidos revestidos por película _ _ _ _ 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Vipdomet 12,5 mg/850 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido contém benzoato de alogliptina equivalente a 12,5 mg de alogliptina e 850 mg de cloridrato de metformina. Vipdomet 12,5 mg/1.000 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido contém benzoato de alogliptina equivalente a 12,5 mg de alogliptina e 1000 mg de cloridrato de metformina. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película (comprimido). Vipdomet 12,5 mg/850 mg comprimidos revestidos por película Comprimidos revestidos por película amarelos claro, oblongos (aproximadamente 21,0 mm de comprimento e 10,1 mm de largura) e biconvexos com as gravações “12.5/850” numa das faces e “322M” na outra. Vipdomet 12,5 mg/1.000 mg comprimidos revestidos por película Comprimidos revestidos por película amarelos pálido, oblongos (aproximadamente 22,3 mm de comprimento e 10,7 mm de largura) e biconvexos com as gravações “12.5/1000” numa das faces e “322M” na outra. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Vipdomet está indicado no tratamento de adultos a partir dos 18 anos com diabetes mellitus tipo 2: - como um adjuvante da dieta e do exercício para melhorar o controlo glicémico em doentes adultos que não conseguem ser controlados adequadamente com a dose máxima tolerada de metformina isolada ou aqueles que já estejam a ser tratados com a associação de alogliptina e metformina. - em associação com a pioglitazona (isto é, terapêutica de associação tripla) como um adjuvante da dieta e do exercício físico em doentes adultos que não conseguem ser controlados adequadamente com a dose máxima tolerada de metformina e pioglitazona. - em associação com a insulina (isto Pročitajte cijeli dokument