Vipdomet

Land: Europäische Union

Sprache: Portugiesisch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

alogliptin benzoato de metformin hydrochloride

Verfügbar ab:

Takeda Pharma A/S

ATC-Code:

A10BD13

INN (Internationale Bezeichnung):

alogliptin, metformin

Therapiegruppe:

Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs

Therapiebereich:

Diabetes Mellitus, Tipo 2

Anwendungsgebiete:

Vipdomet is indicated in the treatment of adult patients aged 18 years and older with type-2 diabetes mellitus:as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adult patients, inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone, or those already being treated with the combination of alogliptin and metformin;in combination with pioglitazone (i. triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise in adult patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and pioglitazone;in combination with insulin (i. triplo terapia de combinação), como adjuvante à dieta e ao exercício para melhorar o controlo glicémico em doentes quando a insulina em uma dose estável e metformina isoladamente não fornece um adequado controlo glicémico.

Produktbesonderheiten:

Revision: 11

Berechtigungsstatus:

Autorizado

Berechtigungsdatum:

2013-09-18

Gebrauchsinformation

44
B. FOLHETO INFORMATIVO
45
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
VIPDOMET 12,5 MG/850 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
VIPDOMET 12,5 MG/1.000 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
alogliptina/cloridrato de metformina
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Vipdomet e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Vipdomet
3.
Como tomar Vipdomet
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Vipdomet
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É VIPDOMET E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É VIPDOMET
Vipdomet contém dois medicamentos diferentes chamados alogliptina e
metformina num comprimido:
-
a alogliptina pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores
da DPP-4 (inibidores
da dipeptidil peptidase-4). A alogliptina atua ao aumentar os níveis
de insulina no corpo depois
de uma refeição e ao reduzir a quantidade de açúcar no organismo.
-
a metformina pertence a um grupo de medicamentos chamados biguanidas
que também ajudam
a baixar o açúcar no sangue ao reduzir a quantidade de açúcar
produzido no fígado e ao ajudar a
insulina a atuar mais eficazmente.
Ambos os grupos de medicamentos são “antidiabéticos orais”.
PARA QUE É UTILIZADO VIPDOMET
Vipdomet é utilizado para baixar os níveis de glicemia (açúcar no
sangue) nos adultos com diabetes
tipo 2. A diabetes tipo 2 também é denominada por diabetes mellitus
não insulino-dependente ou
DMNID.

Fachinformation

1
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ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
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Vipdomet 12,5 mg/850 mg comprimidos revestidos por película
Vipdomet 12,5 mg/1.000 mg comprimidos revestidos por película
_ _
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2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Vipdomet 12,5 mg/850 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido contém benzoato de alogliptina equivalente a 12,5 mg
de alogliptina e 850 mg de
cloridrato de metformina.
Vipdomet 12,5 mg/1.000 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido contém benzoato de alogliptina equivalente a 12,5 mg
de alogliptina e 1000 mg de
cloridrato de metformina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido).
Vipdomet 12,5 mg/850 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos por película amarelos claro, oblongos
(aproximadamente 21,0 mm de
comprimento e 10,1 mm de largura) e biconvexos com as gravações
“12.5/850” numa das faces e
“322M” na outra.
Vipdomet 12,5 mg/1.000 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos por película amarelos pálido, oblongos
(aproximadamente 22,3 mm de
comprimento e 10,7 mm de largura) e biconvexos com as gravações
“12.5/1000” numa das faces e
“322M” na outra.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Vipdomet está indicado no tratamento de adultos a partir dos 18 anos
com diabetes mellitus tipo 2:
-
como um adjuvante da dieta e do exercício para melhorar o controlo
glicémico em doentes
adultos que não conseguem ser controlados adequadamente com a dose
máxima tolerada de
metformina isolada ou aqueles que já estejam a ser tratados com a
associação de alogliptina e
metformina.
-
em associação com a pioglitazona (isto é, terapêutica de
associação tripla) como um adjuvante
da dieta e do exercício físico em doentes adultos que não conseguem
ser controlados
adequadamente com a dose máxima tolerada de metformina e
pioglitazona.
-
em associação com a insulina (isto