Država: Njemačka
Jezik: njemački
Izvor: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat]
TEVA GmbH
Vinorelbinbis[(R,R)-tartrate]
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat] 13.85mg
gültig
palde-vinorelbin-1002-mv-clean GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER VINORELBIN TEVA 10 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG WIRKSTOFF: VINORELBIN LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME / ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. · Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. · Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. · Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. · Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist Vinorelbin Teva 10 mg/ml und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Vinorelbin Teva 10 mg/ml beachten? 3. Wie ist Vinorelbin Teva 10 mg/ml anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Vinorelbin Teva 10 mg/ml aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST VINORELBIN TEVA 10 MG/ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? · Vinorelbin wird zur Behandlung von Krebserkrankungen eingesetzt und gehört zur Arzneimittelgruppe der Vinca -Alkaloide. · Es wird eingesetzt zur Behandlung von bestimmten Formen von Lungen- und Brustkrebs. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME/ANWENDUNG VON VINORELBIN TEVA 10 MG/ML BEACHTEN? VINORELBIN TEVA 10 MG/ML DARF NICHT EINGENOMMEN/ANGEWENDET WERDEN, - Vinorelbin wird Ihnen nicht in die Wirbelsäule injiziert. - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Vinorelbin oder ein anderes Vinca-Alkaloid sind. - wenn Sie eine schwer Pročitajte cijeli dokument
spcde-vinorelbin-1002-mv-clean 11 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Vinorelbin Teva 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 mL Lösung enthält 10 mg Vinorelbin (als Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat]) 1 Durchstechflasche mit 1 ml Injektionslösung enthält 10 mg Vinorelbin (als Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat]). 1 Durchstechflasche mit 5 ml Injektionslösung enthält 50 mg Vinorelbin (als Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat]). Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG. Klare, farblose bis blassgelbe Lösung, frei von sichtbaren Partikeln. pH: 3.3 - 3.8 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Vinorelbin ist indiziert zur Therapie von: nicht kleinzelligem Bronchialkarzinom (Stadium 3 oder 4) als Monotherapie bei Patienten mit metastasierendem Mammakarzinom (Stadium 4), bei denen eine Chemotherapie, die Anthracycline und Taxane enthält, versagt hat oder nicht geeignet ist. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Ausschließlich zur intravenösen Anwendung. Vinorelbin Teva 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung muss in Zusammenarbeit mit einem Arzt verabreicht werden, der über umfasssende Erfahrung in der Therapie mit Zytostatika verfügt. Eine intrathekale Anwendung ist kontraindiziert. Hinweise zu Anwendung und Handhabung siehe Abschnitt 6.6. spcde-vinorelbin-1002-mv-clean 22 Vinorelbin kann als langsame Bolusinjektion (5-10 Minuten) nach Verdünnung mit 20-50 ml physiologischer Kochsalzlösung oder Glucoselösung 50 mg/ml (5 %) oder als Kurzinfusion (20-30 Minuten) nach Verdünnung mit 125 ml physiologischer Kochsalzlösung oder Glucoselösung 50 mg/ml (5 %) angewendet werden. Der Pročitajte cijeli dokument